MSM에 대한 사전 노출 예방 준수 중재 (PrEPare)
2016년 2월 8일 업데이트: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
MSM에서 PrEP 준수를 강화하여 항레트로바이러스 기반 예방 최적화
형성 작업 후, 제안된 연구는 피험자가 6개월 동안 노출 전 예방(PrEP)과 인지 행동 기반 순응 개입 또는 지원 상담을 통한 건강 교육을 받는 개방형, 파일럿, 무작위, 두 팔 실험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 출생시 남성의 성
- 18세 이상
- 스크리닝 시 HIV 음성 테스트
- HIV 양성 남성 파트너와 무방비 항문 성교(삽입 또는 수용)를 가짐으로 정의되는 HIV 감염 위험이 높다는 증거 또는 지난 3개월 동안 최소 2명의 파트너와 총 3회 무방비 항문 성교를 한 경우
- 연구 약물을 복용하도록 의학적으로 승인됨(보행 성능 >= Karnofsky 척도에서 60 이상, 적절한 신장 기능, 소변 내 음성 포도당 및 단백질, 적절한 간 기능, 적절한 혈액 기능)
- 영어를 이해하고 말할 수 있습니다(동의 및 상담을 위해).
제외 기준:
- 정신적 또는 인지적 문제로 인해 동의할 수 없는 참가자
- 이미 PrEP를 처방받은 사람
- 연구 약물 복용을 방해하는 병력 또는 현재 의학적 상태(예: 이전에 진단된 활성 및 심각한 감염, 급성 또는 만성 B형 간염, 외상과 관련되지 않은 병적 골절 병력)
- ART, 심각한 신독성 가능성이 있는 기타 제제, 활성 신세뇨관 분비를 통해 제거를 억제하거나 경쟁할 수 있는 기타 제제 또는 기타 연구용 제제로 진행 중인 요법을 받는 사람
- 임상 시험에서 항-HIV 백신을 위해 항레트로바이러스 약물을 받거나 받을 가능성이 있음
- 연구 참여를 방해하는 활동적인 알코올 또는 약물 사용
- 피험자 동의를 배제하거나, 연구를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 연구 절차를 방해하는 다른 조건(연구자 또는 지정인의 의견에 기초함)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 기반 상담
PrEP 준수를 촉진하기 위한 인지 행동 기반 개입.
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PrEP 순응도를 위한 인지 행동 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강 교육 및 지원 상담
시간 일치 지원 상담
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지역 사회 치료사로부터 일반적으로 이용 가능한 유형의 시간 일치 일반 지지 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 PrEP 준수
기간: 연구 기간(최대 6개월) 동안 PrEP 투여 후 7번의 연구 방문 시마다 퍼짐
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이것은 주로 타당성 파일럿 RCT입니다.
그러나 주요 최종 종점은 전자 약물 순응도 모니터링(Wisepill™)을 통해 매일 측정되는 PrEP 순응도입니다.
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연구 기간(최대 6개월) 동안 PrEP 투여 후 7번의 연구 방문 시마다 퍼짐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 위험 보상
기간: 9번의 연구 방문은 각각 최대 6개월에 걸쳐 진행되었습니다.
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이것은 주로 타당성 RCT입니다.
성적 위험 보상은 성적 위험을 감수하는 행동(보호되지 않은 항문 섹스)의 잠재적인 변화로 정의됩니다.
이것은 성적인 위험에 대한 문자 메시지 평가로 매일 측정될 뿐만 아니라 자체 보고 측정(들)로 각 연구 방문에서 측정됩니다.
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9번의 연구 방문은 각각 최대 6개월에 걸쳐 진행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1R34MH095584-01 (NIH : 국립보건원)
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