MSMに対する曝露前予防的アドヒアランス介入 (PrEPare)
2016年2月8日 更新者：Kenneth H. Mayer, MD、Fenway Community Health
MSM における PrEP アドヒアランスの強化による抗レトロウイルス薬に基づく予防の最適化
形成的研究に続いて、提案された研究は非盲検、パイロット、ランダム化、二群試験であり、被験者は6か月間曝露前予防（PrEP）を受け、認知行動に基づく遵守介入または支持的なカウンセリングを伴う健康教育を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 出生時の性別は男性
- 18歳以上であること
- スクリーニング時のHIV陰性検査
- HIV感染の高リスクの証拠は、HIV陽性の男性パートナーとの無防備なアナルセックス（挿入的または受容的）を行ったこと、または過去3か月間に少なくとも2人のパートナーとの無防備なアナルセックスが合計3回以上行われたことによって定義される
- -治験薬の服用が医学的に許可されている（カルノフスキースケールで60以上の歩行能力、適切な腎機能、尿中のグルコースおよびタンパク質が陰性、適切な肝機能、適切な血液機能）
- 英語を理解し、話すことができること（同意とカウンセリングのため）。
除外基準:
- 精神医学的または認知的懸念により同意できない参加者
- すでにPrEPを処方されている方
- -治験薬の服用を妨げる病歴または現在の病状がある（例：以前に診断された活動性および重篤な感染症、急性または慢性B型肝炎、外傷に関連しない病的骨折の病歴）
- ART、重大な腎毒性の可能性のある他の薬剤、活発な腎尿細管分泌を介した排泄を阻害または競合する可能性のある他の薬剤、またはその他の治験薬による継続的な治療を受けている
- 臨床試験で抗HIVワクチン用の抗レトロウイルス薬を投与されている、または投与される可能性がある
- 研究への参加を妨げるような積極的なアルコールまたは薬物の使用
- インフォームド・コンセントを妨げたり、研究を危険にさらしたり、研究結果データの解釈を複雑にしたり、その他研究手順を妨げたりするその他の条件（研究者または被指名人の意見に基づく）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CBTベースのカウンセリング
PrEP 遵守を促進するための認知行動に基づく介入。
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PrEP遵守のための認知行動療法
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ACTIVE_COMPARATOR：健康教育とサポート的なカウンセリング
時間に合わせたサポート的なカウンセリング
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地域のセラピストから一般的に利用できるタイプの、時間に合わせた一般的な支持療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期間にわたって PrEP を遵守する
時間枠：PrEP 後の 7 回の研究訪問のそれぞれで、研究期間中 (最大 6 か月) に渡って投与が行われる
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これは主に実現可能性のパイロット RCT です。
ただし、最終的な主要評価項目は、電子服薬アドヒアランス モニタリング (Wisepill™) によって毎日測定される PrEP アドヒアランスです。
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PrEP 後の 7 回の研究訪問のそれぞれで、研究期間中 (最大 6 か月) に渡って投与が行われる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的リスクの補償
時間枠：9 回の研究訪問はそれぞれ、最長 6 か月にわたって行われました。
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これは主に実現可能性の RCT です。
性的リスクの補償は、性的リスクをとる行動（無防備なアナルセックス）の潜在的な変化として定義されます。
これは、性的リスクについてのテキストメッセージ評価によって毎日測定されるほか、各研究訪問時に自己報告尺度によって測定されます。
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9 回の研究訪問はそれぞれ、最長 6 か月にわたって行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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