Intervención de adherencia a la profilaxis previa a la exposición para HSH (PrEPare)
8 de febrero de 2016 actualizado por: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Optimización de la prevención basada en antirretrovirales al mejorar la adherencia a la PrEP en HSH
Después del trabajo formativo, el estudio propuesto es un ensayo abierto, piloto, aleatorizado, de dos brazos en el que los sujetos recibirán profilaxis previa a la exposición (PrEP) durante 6 meses y una intervención de adherencia basada en el comportamiento cognitivo o educación sanitaria con asesoramiento de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo masculino al nacer
- tener 18 años o más
- prueba de VIH negativo en la selección
- evidencia de alto riesgo de adquirir el VIH definido por tener sexo anal sin protección (insertivo o receptivo) con una pareja masculina VIH positiva O al menos un total de tres episodios de sexo anal sin protección con al menos dos parejas en los últimos tres meses
- autorización médica para tomar el fármaco del estudio (desempeño ambulatorio >=60 en la escala de Karnofsky, función renal adecuada, glucosa y proteína en orina negativas, función hepática adecuada, función hematológica adecuada)
- Capaz de entender y hablar inglés (para consentimiento y asesoramiento).
Criterio de exclusión:
- participantes que no pueden dar su consentimiento debido a problemas psiquiátricos o cognitivos
- aquellos a quienes ya se les ha recetado PrEP
- tener antecedentes o condiciones médicas actuales que impidan tomar el fármaco del estudio (p. ej., infecciones activas y graves previamente diagnosticadas, hepatitis B aguda o crónica, antecedentes de fracturas óseas patológicas no relacionadas con un traumatismo)
- recibiendo terapia en curso con ART, otros agentes con potencial nefrotóxico significativo, otros agentes que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa, u otros agentes en investigación
- recibir o posiblemente recibir medicamentos antirretrovirales para una vacuna contra el VIH en un ensayo clínico
- uso activo de alcohol o drogas que podría interferir con la participación en el estudio
- tener otras condiciones (según la opinión del investigador o la persona designada) que impedirían el consentimiento informado, harían que el estudio no fuera seguro, complicarían la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferirían de otra manera con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Consejería basada en TCC
Intervención basada en el comportamiento cognitivo para promover la adherencia a la PrEP.
|
Terapia cognitiva conductual para la adherencia a la PrEP
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Educación para la salud y asesoramiento de apoyo
Consejería de apoyo adaptada al tiempo
|
Terapia de apoyo general de tiempo ajustado del tipo comúnmente disponible de terapeutas comunitarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la PrEP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En cada una de las 7 visitas del estudio, la prescripción posterior a la PrEP se extendió a lo largo de la duración del estudio (hasta seis meses)
|
Este es principalmente un ECA piloto de factibilidad.
Sin embargo, el criterio principal de valoración eventual es la adherencia a la PrEP medida diariamente a través del control electrónico de la adherencia a la medicación (Wisepill™).
|
En cada una de las 7 visitas del estudio, la prescripción posterior a la PrEP se extendió a lo largo de la duración del estudio (hasta seis meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compensación por riesgo sexual
Periodo de tiempo: En cada una de las 9 visitas del estudio repartidas en un máximo de seis meses.
|
Este es principalmente un ECA de viabilidad.
La compensación del riesgo sexual se define como un cambio potencial en los comportamientos de riesgo sexual (sexo anal sin protección).
Esto se mide diariamente con evaluaciones de mensajes de texto para el riesgo sexual, así como en cada visita del estudio con medidas de autoinforme.
|
En cada una de las 9 visitas del estudio repartidas en un máximo de seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH095584-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .