Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń dla MSM (PrEPare)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Optymalizacja profilaktyki antyretrowirusowej poprzez zwiększenie przestrzegania PrEP u MSM

Po pracy formatywnej proponowane badanie jest otwartym, pilotażowym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem, w którym uczestnicy będą otrzymywać profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) przez 6 miesięcy oraz albo interwencję poznawczo-behawioralną opartą na przestrzeganiu zaleceń, albo edukację zdrowotną z poradnictwem wspomagającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The Fenway Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płci męskiej przy urodzeniu
  • mieć ukończone 18 lat
  • test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • dowody na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV określone jako odbycie seksu analnego bez zabezpieczenia (insertywnego lub receptywnego) z HIV-pozytywnym partnerem LUB łącznie co najmniej trzy epizody seksu analnego bez zabezpieczenia z co najmniej dwoma partnerami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • medycznie dopuszczony do przyjmowania badanego leku (wydolność ambulatoryjna >=60 w skali Karnofsky'ego, prawidłowa czynność nerek, ujemny poziom glukozy i białka w moczu, prawidłowa czynność wątroby, prawidłowa czynność hematologiczna)
  • w stanie rozumieć i mówić po angielsku (w celu uzyskania zgody i poradnictwa).

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub poznawczych
  • tych, którym przepisano już PrEP
  • przebyte lub obecne schorzenia, które wykluczałyby przyjmowanie badanego leku (np. wcześniej zdiagnozowane aktywne i poważne infekcje, ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, historia patologicznych złamań kości niezwiązanych z urazem)
  • otrzymujący trwającą terapię ART, innymi lekami o znacznym potencjale nefrotoksycznym, innymi lekami, które mogą hamować lub konkurować o eliminację poprzez aktywne wydzielanie kanalików nerkowych lub innymi lekami badanymi
  • otrzymywanie lub ewentualnie przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych w ramach szczepionki przeciw HIV w badaniu klinicznym
  • czynne spożywanie alkoholu lub narkotyków, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu
  • posiadanie innych warunków (w oparciu o opinię badacza lub wyznaczonej osoby), które wykluczałyby świadomą zgodę, czyniłyby badanie niebezpiecznym, komplikowały interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób kolidowały z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo oparte na CBT
Interwencja poznawczo-behawioralna w celu promowania przestrzegania PrEP.
Behawioralne: Doradztwo oparte na CBT
Terapia poznawczo-behawioralna dla przestrzegania PrEP
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja zdrowotna i poradnictwo wspierające
Dopasowane w czasie doradztwo wspierające
Behawioralne: Edukacja zdrowotna i poradnictwo wspierające
Dopasowana czasowo ogólna terapia wspomagająca typu powszechnie dostępnego u terapeutów środowiskowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP w czasie
Ramy czasowe: Na każdej z 7 wizyt studyjnych po PrEP recepta rozłożona na czas trwania badania (do 6 miesięcy)
Jest to przede wszystkim pilotażowy RCT wykonalności. Jednak głównym ostatecznym punktem końcowym jest przestrzeganie zaleceń PrEP mierzone codziennie za pomocą elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich (Wisepill™).
Na każdej z 7 wizyt studyjnych po PrEP recepta rozłożona na czas trwania badania (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekompensata za ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Na każdej z 9 wizyt studyjnych rozłożonych na okres do sześciu miesięcy.
Jest to przede wszystkim wykonalność RCT. Kompensację ryzyka seksualnego definiuje się jako potencjalną zmianę ryzykownych zachowań seksualnych (seks analny bez zabezpieczenia). Jest to mierzone codziennie za pomocą oceny wiadomości tekstowych pod kątem ryzyka seksualnego, a także podczas każdej wizyty studyjnej za pomocą środków samoopisowych.
Na każdej z 9 wizyt studyjnych rozłożonych na okres do sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenway Community Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34MH095584-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Doradztwo oparte na CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj