Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предэкспозиционная профилактика Соблюдение режима лечения для МСМ (PrEPare)

8 февраля 2016 г. обновлено: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Оптимизация антиретровирусной профилактики путем повышения приверженности МСМ ДКП

После формирующей работы предлагаемое исследование представляет собой открытое пилотное рандомизированное исследование с двумя группами, в котором субъекты будут получать доконтактную профилактику (ДКП) в течение 6 месяцев и либо когнитивно-поведенческое вмешательство, основанное на приверженности, либо санитарное просвещение с поддерживающим консультированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужской пол при рождении
  • возраст 18 лет и старше
  • ВИЧ-отрицательный результат при скрининге
  • свидетельство высокого риска заражения ВИЧ, определяемое наличием незащищенного анального секса (инсертивного или рецептивного) с ВИЧ-положительным партнером-мужчиной ИЛИ не менее трех эпизодов незащищенного анального секса как минимум с двумя партнерами за последние три месяца.
  • наличие медицинского разрешения на прием исследуемого препарата (подвижность при ходьбе >=60 по шкале Карновского, адекватная функция почек, отрицательный уровень глюкозы и белка в моче, адекватная функция печени, адекватная гематологическая функция)
  • способность понимать и говорить по-английски (для получения согласия и консультирования).

Критерий исключения:

  • участники, которые не могут дать согласие из-за психиатрических или когнитивных проблем
  • те, кому уже прописали PrEP
  • наличие в анамнезе или текущих заболеваний, препятствующих приему исследуемого препарата (например, ранее диагностированные активные и серьезные инфекции, острый или хронический гепатит В, наличие в анамнезе патологических переломов костей, не связанных с травмой)
  • получающих АРВТ, другие агенты со значительным нефротоксическим потенциалом, другие агенты, которые могут ингибировать или конкурировать за элиминацию посредством активной почечной канальцевой секреции, или другие исследуемые агенты
  • получение или возможное получение антиретровирусных препаратов для вакцины против ВИЧ в рамках клинических испытаний
  • активное употребление алкоголя или наркотиков, которое может помешать участию в исследовании
  • наличие других условий (на основании мнения исследователя или назначенного лица), которые препятствуют информированному согласию, делают исследование небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консультирование на основе когнитивно-поведенческой терапии
Когнитивно-поведенческое вмешательство для повышения приверженности PrEP.
Поведенческий: Консультирование на основе когнитивно-поведенческой терапии
Когнитивно-поведенческая терапия для приверженности PrEP
ACTIVE_COMPARATOR: Санитарное просвещение и поддерживающее консультирование
Поддерживающее консультирование в соответствии со временем
Поведенческий: Санитарное просвещение и поддерживающее консультирование
Общая поддерживающая терапия, соответствующая времени, обычно доступна у общественных терапевтов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к PrEP с течением времени
Временное ограничение: При каждом из 7 визитов в рамках исследования перскрипция после ДКП распределялась по продолжительности исследования (до шести месяцев).
Это, прежде всего, экспериментальное РКИ. Тем не менее, основной конечной точкой является ежедневное измерение приверженности PrEP с помощью электронного мониторинга приверженности лечению (Wisepill™).
При каждом из 7 визитов в рамках исследования перскрипция после ДКП распределялась по продолжительности исследования (до шести месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компенсация сексуального риска
Временное ограничение: Каждый из 9 учебных визитов длился до шести месяцев.
Это в первую очередь РКИ осуществимости. Компенсация сексуального риска определяется как потенциальное изменение рискованного сексуального поведения (незащищенный анальный секс). Это измеряется ежедневно с помощью текстовых сообщений с оценкой сексуального риска, а также при каждом посещении исследования с помощью самоотчетных мер.
Каждый из 9 учебных визитов длился до шести месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fenway Community Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34MH095584-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультирование на основе когнитивно-поведенческой терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться