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Profilassi pre-esposizione Intervento di aderenza per MSM (PrEPare)

8 febbraio 2016 aggiornato da: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Ottimizzazione della prevenzione basata sugli antiretrovirali migliorando l'aderenza alla PrEP nel MSM

Dopo il lavoro formativo, lo studio proposto è uno studio in aperto, pilota, randomizzato, a due bracci in cui i soggetti riceveranno la profilassi pre-esposizione (PrEP) per 6 mesi e un intervento di aderenza cognitivo-comportamentale o educazione sanitaria con consulenza di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso maschile alla nascita
  • avere 18 anni o più
  • test HIV-negativo allo screening
  • evidenza di alto rischio di acquisizione dell'HIV definito da rapporti anali non protetti (inseritivi o ricettivi) con un partner maschio sieropositivo OPPURE almeno tre episodi totali di rapporti anali non protetti con almeno due partner negli ultimi tre mesi
  • Autorizzazione medica ad assumere il farmaco oggetto dello studio (prestazioni ambulatoriali >=60 sulla scala di Karnofsky, funzionalità renale adeguata, glucosio e proteine ​​negativi nelle urine, funzionalità epatica adeguata, funzionalità ematologica adeguata)
  • in grado di comprendere e parlare inglese (per il consenso e la consulenza).

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che non sono in grado di acconsentire a causa di problemi psichiatrici o cognitivi
  • quelli a cui è già stata prescritta la PrEP
  • avere una storia o condizioni mediche attuali che precluderebbero l'assunzione del farmaco in studio (ad esempio, infezioni attive e gravi precedentemente diagnosticate, epatite B acuta o cronica, storia di fratture ossee patologiche non correlate a traumi)
  • ricevere una terapia in corso con ART, altri agenti con significativo potenziale nefrotossico, altri agenti che possono inibire o competere per l'eliminazione attraverso la secrezione tubulare renale attiva o altri agenti sperimentali
  • ricevere o eventualmente ricevere farmaci antiretrovirali per un vaccino anti-HIV in uno studio clinico
  • uso attivo di alcol o droghe che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • avere altre condizioni (basate sull'opinione dello sperimentatore o del designato) che precluderebbero il consenso informato, renderebbero lo studio non sicuro, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero in altro modo con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consulenza basata sulla CBT
Intervento basato sul comportamento cognitivo per promuovere l'adesione alla PrEP.
Comportamentale: Consulenza basata sulla CBT
Terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza alla PrEP
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione alla salute e consulenza di supporto
Consulenza di supporto abbinata al tempo
Comportamentale: Educazione alla salute e consulenza di supporto
Terapia di supporto generale abbinata al tempo del tipo comunemente disponibile presso i terapeuti di comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP nel tempo
Lasso di tempo: A ciascuna delle 7 visite di studio successive alla prescrizione della PrEP distribuite per tutta la durata dello studio (fino a sei mesi)
Questo è principalmente un RCT pilota di fattibilità. Tuttavia, l'endpoint finale primario è l'aderenza alla PrEP misurata giornalmente tramite il monitoraggio elettronico dell'aderenza ai farmaci (Wisepill™).
A ciascuna delle 7 visite di studio successive alla prescrizione della PrEP distribuite per tutta la durata dello studio (fino a sei mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risarcimento del rischio sessuale
Lasso di tempo: In ciascuna delle 9 visite di studio distribuite su un massimo di sei mesi.
Questo è principalmente un RCT di fattibilità. La compensazione del rischio sessuale è definita come un potenziale cambiamento nei comportamenti sessuali a rischio (sesso anale non protetto). Questo viene misurato quotidianamente con valutazioni del rischio sessuale tramite SMS e ad ogni visita di studio con misure di autovalutazione.
In ciascuna delle 9 visite di studio distribuite su un massimo di sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenway Community Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH095584-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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