Pre-exposure profylaxe therapietrouwinterventie voor MSM (PrEPare)
8 februari 2016 bijgewerkt door: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Antiretrovirale preventie optimaliseren door PrEP-adherentie bij MSM te verbeteren
Na formatief werk is de voorgestelde studie een open-label, pilot, gerandomiseerde, twee-armige studie waarbij proefpersonen gedurende 6 maanden pre-exposure profylaxe (PrEP) zullen krijgen en ofwel een op cognitief gedrag gebaseerde therapietrouwinterventie of gezondheidsvoorlichting met ondersteunende counseling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk geslacht bij de geboorte
- 18 jaar of ouder zijn
- hiv-negatief testen bij screening
- bewijs van een hoog risico op hiv-besmetting gedefinieerd door het hebben van onbeschermde anale seks (insertief of receptief) met een hiv-positieve mannelijke partner OF in totaal ten minste drie afleveringen van onbeschermde anale seks met ten minste twee partners in de afgelopen drie maanden
- medisch goedgekeurd om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen (ambulante prestatie >=60 op Karnofsky-schaal, adequate nierfunctie, negatieve glucose en eiwit in urine, adequate leverfunctie, adequate hematologische functie)
- in staat om Engels te begrijpen en te spreken (voor toestemming en counseling).
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers die geen toestemming kunnen geven vanwege psychiatrische of cognitieve problemen
- degenen die al PrEP hebben gekregen
- met een voorgeschiedenis van of huidige medische aandoeningen die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verhinderen (bijv. eerder gediagnosticeerde actieve en ernstige infecties, acute of chronische hepatitis B, voorgeschiedenis van pathologische botbreuken die geen verband houden met trauma)
- lopende therapie krijgen met ART, andere middelen met significant nefrotoxisch potentieel, andere middelen die de eliminatie kunnen remmen of concurreren via actieve renale tubulaire secretie, of andere onderzoeksmiddelen
- het ontvangen of mogelijk ontvangen van antiretrovirale geneesmiddelen voor een anti-hiv-vaccin in een klinische proef
- actief alcohol- of drugsgebruik dat de deelname aan het onderzoek zou verstoren
- andere aandoeningen hebben (gebaseerd op de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon) die geïnformeerde toestemming in de weg staan, het onderzoek onveilig maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken of anderszins de onderzoeksprocedures verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op CGT gebaseerde counseling
Cognitieve, op gedrag gebaseerde interventie om PrEP-naleving te bevorderen.
|
Cognitieve gedragstherapie voor PrEP-naleving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezondheidsvoorlichting en ondersteunende counseling
Ondersteunende begeleiding op tijd
|
Tijdgebonden algemene ondersteunende therapie van het type dat algemeen verkrijgbaar is bij gemeenschapstherapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van PrEP in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij elk van de 7 studiebezoeken post-PrEP-perceptie verspreid over de duur van het onderzoek (maximaal zes maanden)
|
Dit is vooral een haalbaarheidspilot RCT.
Het primaire uiteindelijke eindpunt is echter de therapietrouw van PrEP, dagelijks gemeten via elektronische monitoring van de medicatietrouw (Wisepill™).
|
Bij elk van de 7 studiebezoeken post-PrEP-perceptie verspreid over de duur van het onderzoek (maximaal zes maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele risicocompensatie
Tijdsspanne: Bij elk van de 9 studiebezoeken verspreid over maximaal zes maanden.
|
Dit is in de eerste plaats een haalbaarheids-RCT.
Seksuele risicocompensatie wordt gedefinieerd als een mogelijke verandering in het nemen van seksueel risicogedrag (onbeschermde anale seks).
Dit wordt dagelijks gemeten met sms-beoordelingen voor seksueel risico en bij elk studiebezoek met zelfrapportagemaatregel(en).
|
Bij elk van de 9 studiebezoeken verspreid over maximaal zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH095584-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .