一氧化氮凝胶在疼痛性糖尿病性神经病变患者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 受试者>=30 岁且<=80 岁。
2. 患有 1 型或 2 型糖尿病并伴有疼痛性糖尿病性神经病变的受试者。
3. 受试者未接受疼痛性糖尿病性神经病变治疗或治疗至少 3 个月但在随机分组前仍表现出神经性疼痛。
4. 受试者在研究期间身体健康，无任何需要住院治疗的严重疾病。
5. 在详细描述治疗过程和可能的风险和收益后，能够理解并签署知情同意书的受试者。

排除标准：

1. 诊断为癌症且仍在接受积极治疗的受试者。
2. 诊断为活动性疾病的受试者（例如 甲亢或甲减、晚期慢性肾功能衰竭、严重贫血、肝硬化、活动性感染性疾病等）且仍在接受正规治疗的患者
3. 患有由已知的急性或慢性疾病或损伤引起的周围神经病变的受试者
4. 正在服用具有可能导致一氧化氮过量形成的药理作用的其他药物的受试者（例如 舌下含服硝酸甘油、西地那非等）或可能因一氧化氮的过度形成而加重药物作用。
5. 患有严重外周动脉疾病导致足部脉搏消失的受试者。
6. 血糖控制不稳定的受试者（HbA1c 12）。
7. 患有活动性足部溃疡或感染的受试者。
8. 对 2 种凝胶制剂中的任何成分有任何已知过敏反应的受试者。
9. 在随机化之前的前 3 个月内参加过任何临床研究的受试者。
10. 研究者认为当前物质或酒精滥用会干扰依从性或研究结果解释的受试者
11. 处于哺乳期或V0尿妊娠试验阳性或在研究期间拒绝采取可靠避孕方法的有生育能力的女性受试者。