Исследование безопасности и эффективности геля оксида азота у пациентов с болезненной диабетической нейропатией
11 марта 2015 г. обновлено: China Medical University Hospital
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 2-периодное перекрестное 12-недельное исследование с участием 50 пациентов с болезненной диабетической невропатией.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности геля NO, донора NO, по сравнению с гелем плацебо в облегчении симптомов у субъектов с болезненной диабетической невропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль является распространенным симптомом диабетической невропатии и преимущественно поражает нижние конечности.
Текущие стратегии лечения болезненной диабетической невропатии включают улучшение гликемического контроля, использование анальгетиков и добавление трициклических антидепрессантов и противосудорожных средств.
Однако многие пациенты испытывают неудовлетворительные ответы и некоторые нежелательные побочные эффекты.
Имеются убедительные доказательства того, что нарушение синтеза оксида азота играет важную роль в патогенезе диабетической невропатической боли.
Несколько небольших исследований показали, что нитроглицериновая мазь для местного применения обладает местными сосудорасширяющими свойствами, а предыдущее исследование продемонстрировало, что изосорбида динитрат в форме спрея в качестве донора оксида азота облегчает некоторые невропатические симптомы у пациентов с болезненной диабетической нейропатией.
Основываясь на результатах, исследователи предполагают, что гель оксида азота можно использовать в качестве альтернативного обезболивающего средства для пациентов с резистентной диабетической нейропатической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты >=30 и <=80 лет.
- Субъекты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с болезненной диабетической невропатией.
- Субъекты, не проходившие лечение по поводу болезненной диабетической невропатии или получавшие лечение в течение не менее 3 месяцев, но до рандомизации все еще проявляющие невропатические боли.
- Субъекты, которые здоровы без каких-либо серьезных заболеваний, требующих госпитализации в период исследования.
- Субъекты, способные понять и подписавшие форму информированного согласия после подробного описания процедур лечения и потенциальных рисков и преимуществ.
Критерий исключения:
- Субъекты с диагностированным раком, все еще находящиеся на активном лечении.
- Субъекты с диагнозом активного заболевания (например, гипер- или гипотиреоз, запущенная хроническая почечная недостаточность, тяжелая анемия, цирроз печени, активное инфекционное заболевание и т. д.) и все еще проходят регулярное лечение от этого заболевания
- Субъекты с периферической невропатией, вызванной известным острым или хроническим заболеванием или травмой
- Субъекты, принимающие другие лекарства с фармакологическим действием, которое может привести к избыточному образованию оксида азота (например, нитроглицерин сублингвально, силданафил и др.) или может усиливать действие препарата из-за избыточного образования оксида азота.
- Субъекты с тяжелым заболеванием периферических артерий, приводящим к отсутствию пульса на ногах.
- Субъекты с неустойчивым гликемическим контролем (HbA1c 12).
- Субъекты с активной язвой стопы или инфекцией.
- Субъекты с любой известной аллергической реакцией на любой ингредиент в 2 гелевых препаратах.
- Субъекты, которые были включены в какое-либо клиническое исследование в течение предшествующих 3 месяцев до рандомизации.
- Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют психоактивными веществами или алкоголем, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению или интерпретации результатов исследования.
- Субъект женского пола детородного возраста, который кормит грудью или имеет положительный тест мочи на беременность в V0 или отказывается использовать надежный метод контрацепции во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гель оксида азота
|
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
|
гель плацебо, местное применение два раза в день X 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала нейропатической боли
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
параметры сосудистого дуплекса
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
зафиксирована вероятность повторного использования геля оксида азота
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ching-Chu Chen, M.D., China Medical University Hospital
- Директор по исследованиям: Ching-Chu Chen, M.D, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- DMR99-IRB-273
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .