En studie om sikkerheten og effekten av nitrogenoksidgel hos personer med smertefull diabetisk nevropati

Inklusjonskriterier:

1. Emner>=30 og<=80 år.
2. Personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med smertefull diabetisk nevropati.
3. Personer uten behandling for smertefull diabetisk nevropati eller med behandling i minst 3 måneder, men som fortsatt har nevropatisk smerte før randomisering.
4. Forsøkspersoner som er friske uten alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse i studieperioden.
5. Emner som er i stand til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter en detaljert beskrivelse av behandlingsprosedyrene og potensielle risikoer og fordeler.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med diagnosen kreft og fortsatt på aktiv behandling.
2. Personer med diagnose av en aktiv sykdom (f.eks. hyper-eller-hypotyreose, avansert kronisk nyresvikt, alvorlig anemi, levercirrhose, aktiv infeksjonssykdom etc.) og er fortsatt under regelmessig behandling for denne sykdommen
3. Personer med perifer nevropati forårsaket av en kjent akutt eller kronisk sykdom eller skade
4. Personer som bruker andre medisiner med farmakologiske virkninger som kan føre til overdreven dannelse av nitrogenoksid (f. sublingualt nitroglyserin, sildanafil etc.) eller kan fremheve legemiddeleffekter på grunn av overdreven dannelse av nitrogenoksid.
5. Personer med alvorlig perifer arteriesykdom som fører til fravær av fotpulser.
6. Personer med uregelmessig glykemisk kontroll (HbA1c 12).
7. Personer med en aktiv fotsår eller infeksjon.
8. Personer med en kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i de 2 gelpreparatene.
9. Forsøkspersoner som har blitt registrert i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de foregående 3 månedene før randomisering.
10. Forsøkspersoner med nåværende rus- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening vil forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultatet
11. Kvinne i fertil alder som ammer eller har positiv uringraviditetstest ved V0 eller nekter å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under studien.