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통증성 당뇨병성 신경병증 환자에서 산화질소 겔의 안전성 및 효능에 관한 연구

2015년 3월 11일 업데이트: China Medical University Hospital
이것은 고통스러운 당뇨병성 신경병증이 있는 50명의 피험자에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2기간 교차, 12주 시험입니다. 이 시험의 목적은 고통스러운 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자의 증상 완화에 있어 위약 젤과 비교하여 NO 공여자인 NO 젤의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경병성 통증은 당뇨병성 신경병증의 흔한 증상이며 주로 하지에 발생합니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 관리를 위한 현재 전략에는 개선된 혈당 조절, 진통제 사용 및 삼환계 항우울제 및 항경련제 추가가 포함됩니다. 그러나 많은 환자들이 불만족스러운 반응과 일부 바람직하지 않은 부작용을 경험합니다. 산화질소 합성 장애가 당뇨병성 신경병성 통증의 병인에 중요한 역할을 한다는 상당한 증거가 있습니다. 여러 소규모 연구에서 국소 니트로글리세린 연고가 국소 혈관 확장 특성을 가지고 있음을 보여주었고, 이전 연구에서는 산화질소 기증자로서 스프레이 형태의 이소소르비드 디니트레이트가 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 일부 신경병증 증상을 완화시킨다는 것을 입증했습니다. 연구 결과를 바탕으로 연구원들은 산화질소 겔이 저항성 당뇨병성 신경병성 통증 환자를 위한 대체 통증 완화제로 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상체>=30 및 <=80세.
  2. 고통스러운 당뇨병성 신경병증을 동반한 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자.
  3. 고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 치료를 받지 않았거나 적어도 3개월 동안 치료를 받았지만 무작위화 전에 여전히 신경병성 통증을 나타내는 피험자.
  4. 연구기간 중 입원이 필요한 심각한 질병이 없는 건강한 피험자.
  5. 치료 절차 및 잠재적 위험 및 이점에 대한 자세한 설명 후 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 암 진단을 받고 여전히 적극적인 치료를 받고 있는 피험자.
  2. 활동성 질병 진단을 받은 피험자(예: 갑상샘기능항진증, 진행성만성신부전, 중증빈혈, 간경변증, 활동성 감염질환 등)로 현재까지 정기적인 치료를 받고 있는 환자
  3. 알려진 급성 또는 만성 질환 또는 부상으로 인한 말초 신경병증이 있는 피험자
  4. 산화질소의 과도한 형성으로 이어질 수 있는 약리 작용을 가진 다른 약물을 복용 중인 피험자(예: 설하 니트로글리세린, 실다나필 등) 또는 과도한 산화질소 형성으로 인해 약물 효과를 강조할 수 있습니다.
  5. 발 맥박이 없는 심각한 말초 동맥 질환이 있는 피험자.
  6. 혈당 조절이 불규칙한 피험자(HbA1c 12).
  7. 활동성 족부 궤양 또는 감염이 있는 피험자.
  8. 2가지 젤 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자.
  9. 무작위화 이전 3개월 동안 임의의 임상 연구에 등록된 피험자.
  10. 현재 물질 또는 알코올 남용이 있는 피험자로서 조사관의 의견으로는 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있습니다.
  11. 수유 중이거나 V0에서 양성 소변 임신 검사를 받거나 연구 동안 신뢰할 수 있는 피임법 채택을 거부하는 가임 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산화 질소 젤
  1. st 겔: 아질산나트륨
  2. nd 겔: 말레산/아스코르빈산
의약품: 산화 질소 젤
  1. st 젤: 아질산나트륨, BID 현지 사용 X 28일
  2. nd 젤: 말레산/아스코르브산, BID 현지 사용 X 28일
위약 비교기: 위약 젤
  1. st 젤: 인산염 완충 식염수
  2. nd 겔: 말레산/아스코르빈산
의약품: 위약 젤
위약 젤, BID 국소 사용 X 28일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경병증 통증 척도
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 듀플렉스 매개변수
기간: 12주
12주
기록된 산화질소 겔 재사용 가능성
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ching-Chu Chen, M.D., China Medical University Hospital
  • 연구 책임자: Ching-Chu Chen, M.D, China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMR99-IRB-273

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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