Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du gel d'oxyde nitrique chez les sujets atteints de neuropathie diabétique douloureuse

Critère d'intégration:

1. Sujets >=30 et <=80 ans.
2. Sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec neuropathie diabétique douloureuse.
3. - Sujets sans traitement pour neuropathie diabétique douloureuse ou avec traitement depuis au moins 3 mois mais présentant toujours des douleurs neuropathiques avant la randomisation.
4. Sujets en bonne santé sans aucune maladie grave nécessitant une hospitalisation pendant la période d'étude.
5. Sujets capables de comprendre et ayant signé le formulaire de consentement éclairé après une description détaillée des procédures de traitement et des risques et avantages potentiels.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec un diagnostic de cancer et qui sont toujours sous thérapies actives.
2. Les sujets avec un diagnostic de maladie active (par ex. hyper ou hypothyroïdie, insuffisance rénale chronique avancée, anémie sévère, cirrhose du foie, maladie infectieuse active, etc.) et sont toujours sous traitement régulier pour cette maladie
3. Sujets atteints de neuropathie périphérique causée par une maladie ou une blessure aiguë ou chronique connue
4. Les sujets qui prennent d'autres médicaments ayant des actions pharmacologiques pouvant entraîner une formation excessive d'oxyde nitrique (par ex. nitroglycérine sublinguale, sildanafil, etc.) ou peut accentuer les effets du médicament en raison de la formation excessive d'oxyde nitrique.
5. Sujets atteints d'artériopathie périphérique grave entraînant une absence de pouls au pied.
6. Sujets avec contrôle glycémique erratique (HbA1c 12).
7. Sujets présentant une ulcération ou une infection active du pied.
8. Sujets présentant une réaction allergique connue à l'un des ingrédients des 2 préparations de gel.
9. - Sujets qui ont été inscrits à une étude clinique au cours des 3 mois précédant la randomisation.
10. - Sujets souffrant actuellement d'abus de substances ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la conformité ou avec l'interprétation du résultat de l'étude
11. Sujet féminin en âge de procréer qui allaite ou qui a un test de grossesse urinaire positif à V0 ou qui refuse d'adopter une méthode de contraception fiable pendant l'étude.