Un estudio sobre la seguridad y eficacia del gel de óxido nítrico en sujetos con neuropatía diabética dolorosa

Criterios de inclusión:

1. Sujetos >=30 y <=80 años de edad.
2. Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con neuropatía diabética dolorosa.
3. Sujetos sin tratamiento por neuropatía diabética dolorosa o con tratamiento durante al menos 3 meses pero que todavía presentaban dolor neuropático antes de la aleatorización.
4. Sujetos sanos sin enfermedades graves que requieran hospitalización durante el período de estudio.
5. Sujetos que sean capaces de comprender y haber firmado el Formulario de consentimiento informado después de una descripción detallada de los procedimientos de tratamiento y los riesgos y beneficios potenciales.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con diagnóstico de cáncer y aún en terapias activas.
2. Sujetos con diagnóstico de una enfermedad activa (p. hiper o hipotiroidismo, insuficiencia renal crónica avanzada, anemia grave, cirrosis hepática, enfermedad infecciosa activa, etc.) y todavía están bajo tratamiento regular para esta enfermedad
3. Sujetos con neuropatía periférica causada por una enfermedad o lesión aguda o crónica conocida
4. Sujetos que toman otros medicamentos con acciones farmacológicas que pueden conducir a una formación excesiva de óxido nítrico (p. nitroglicerina sublingual, sildanafil, etc.) o pueden acentuar los efectos del fármaco debido a la formación excesiva de óxido nítrico.
5. Sujetos con enfermedad arterial periférica severa que conduce a la ausencia de pulsos en los pies.
6. Sujetos con control glucémico errático (HbA1c 12).
7. Sujetos con ulceración o infección activa del pie.
8. Sujetos con cualquier reacción alérgica conocida a cualquier ingrediente en las 2 preparaciones de gel.
9. Sujetos que se hayan inscrito en cualquier estudio clínico en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
10. Sujetos con abuso actual de sustancias o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento o con la interpretación del resultado del estudio.
11. Sujeto femenino en edad fértil que está amamantando o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en V0 o se niega a adoptar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.