En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​nitrogenoxidgel hos personer med smertefuld diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

1. Forsøg>=30 og<=80 år.
2. Personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med smertefuld diabetisk neuropati.
3. Forsøgspersoner uden behandling for smertefuld diabetisk neuropati eller med behandling i mindst 3 måneder, men som stadig har neuropatisk smerte før randomisering.
4. Forsøgspersoner, der er raske uden alvorlige sygdomme, der kræver indlæggelse i undersøgelsesperioden.
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter en detaljeret beskrivelse af behandlingsprocedurerne og potentielle risici og fordele.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med diagnosen kræft og stadig i aktiv behandling.
2. Personer med diagnose af en aktiv sygdom (f. hyper-eller-hypothyroidisme, fremskreden kronisk nyresvigt, svær anæmi, levercirrhose, aktiv infektionssygdom osv.) og er stadig under regelmæssig behandling for denne sygdom
3. Personer med perifer neuropati forårsaget af en kendt akut eller kronisk sygdom eller skade
4. Forsøgspersoner, der er på anden medicin med farmakologiske virkninger, der kan føre til overdreven dannelse af nitrogenoxid (f. sublingualt nitroglycerin, sildanafil osv.) eller kan forstærke lægemiddeleffekter på grund af overdreven dannelse af nitrogenoxid.
5. Personer med alvorlig perifer arteriesygdom, der fører til fravær af fodpulser.
6. Forsøgspersoner med uregelmæssig glykæmisk kontrol (HbA1c 12).
7. Personer med en aktiv fodsår eller infektion.
8. Personer med en kendt allergisk reaktion over for en ingrediens i de 2 gelpræparater.
9. Forsøgspersoner, der har været optaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse i de foregående 3 måneder forud for randomisering.
10. Forsøgspersoner med aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultatet
11. Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller har positiv uringraviditetstest ved V0 eller nægter at anvende pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.