En studie om säkerheten och effekten av kväveoxidgel hos patienter med smärtsam diabetesneuropati

Inklusionskriterier:

1. Ämnen>=30 och<=80 år.
2. Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med smärtsam diabetisk neuropati.
3. Försökspersoner som inte genomgått behandling för smärtsam diabetisk neuropati eller med behandling i minst 3 månader men fortfarande uppvisar neuropatisk smärta före randomisering.
4. Försökspersoner som är friska utan några allvarliga sjukdomar som kräver sjukhusvård under studieperioden.
5. Försökspersoner som är kapabla att förstå och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke efter en detaljerad beskrivning av behandlingsprocedurerna och potentiella risker och fördelar.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med cancerdiagnos och är fortfarande på aktiva terapier.
2. Patienter med diagnosen en aktiv sjukdom (t.ex. hyper-eller-hypotyreos, avancerad kronisk njursvikt, svår anemi, levercirros, aktiv infektionssjukdom etc.) och är fortfarande under regelbunden behandling för denna sjukdom
3. Patienter med perifer neuropati orsakad av en känd akut eller kronisk sjukdom eller skada
4. Försökspersoner som tar andra mediciner med farmakologiska effekter som kan leda till överdriven bildning av kväveoxid (t. sublingualt nitroglycerin, sildanafil etc.) eller kan accentuera läkemedelseffekter på grund av överdriven bildning av kväveoxid.
5. Patienter med allvarlig perifer artärsjukdom som leder till frånvaro av fotpulser.
6. Försökspersoner med oregelbunden glykemisk kontroll (HbA1c 12).
7. Försökspersoner med en aktiv fotsår eller infektion.
8. Försökspersoner med någon känd allergisk reaktion mot någon ingrediens i de 2 gelberedningarna.
9. Försökspersoner som har registrerats i någon klinisk studie under de föregående 3 månaderna före randomisering.
10. Försökspersoner med aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden eller tolkningen av studieresultatet
11. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som ammar eller har positivt uringraviditetstest vid V0 eller vägrar att använda tillförlitlig preventivmetod under studien.