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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel di ossido nitrico nei soggetti con neuropatia diabetica dolorosa

11 marzo 2015 aggiornato da: China Medical University Hospital
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 2 periodi, della durata di 12 settimane da condurre su 50 soggetti con neuropatia diabetica dolorosa. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NO gel, un donatore di NO, rispetto a un gel placebo, nel sollievo dai sintomi di soggetti con neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è un sintomo comune della neuropatia diabetica e coinvolge prevalentemente gli arti inferiori. Le attuali strategie per la gestione della neuropatia diabetica dolorosa includono un migliore controllo glicemico, l'uso di analgesici e l'aggiunta di antidepressivi triciclici e anticonvulsivanti. Tuttavia, molti pazienti sperimentano risposte insoddisfacenti e alcuni effetti collaterali indesiderati. Prove considerevoli implicano che la ridotta sintesi di ossido nitrico gioca un ruolo importante nella patogenesi del dolore neuropatico diabetico. Diversi piccoli studi hanno dimostrato che l'unguento topico alla nitroglicerina ha proprietà vasodilatatrici locali e uno studio precedente ha dimostrato che l'isosorbide dinitrato in forma spray come donatore di ossido nitrico ha alleviato alcuni sintomi neuropatici in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa. Sulla base dei risultati, i ricercatori ipotizzano che il gel di ossido nitrico potrebbe essere utilizzato come agente antidolorifico alternativo per i pazienti con dolore neuropatico diabetico resistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti>=30 e<=80 anni di età.
  2. Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con neuropatia diabetica dolorosa.
  3. Soggetti non sottoposti a trattamento per neuropatia diabetica dolorosa o con trattamento per almeno 3 mesi ma che presentavano ancora dolore neuropatico prima della randomizzazione.
  4. - Soggetti sani senza malattie gravi che richiedano il ricovero in ospedale durante il periodo di studio.
  5. Soggetti che sono in grado di comprendere e di aver firmato il modulo di consenso informato dopo una descrizione dettagliata delle procedure di trattamento e dei potenziali rischi e benefici.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di cancro e sono ancora in terapia attiva.
  2. Soggetti con diagnosi di una malattia attiva (ad es. iper-o-ipotiroidismo, insufficienza renale cronica avanzata, anemia grave, cirrosi epatica, malattia infettiva attiva ecc.) e sono ancora in trattamento regolare per questa malattia
  3. Soggetti con neuropatia periferica causata da una nota malattia o lesione acuta o cronica
  4. Soggetti che assumono altri farmaci con azioni farmacologiche che possono portare a un'eccessiva formazione di ossido nitrico (ad es. nitroglicerina sublinguale, sildanafil ecc.) o può accentuare gli effetti del farmaco a causa dell'eccessiva formazione di ossido nitrico.
  5. Soggetti con grave malattia delle arterie periferiche che porta all'assenza di polsi del piede.
  6. Soggetti con controllo glicemico irregolare (HbA1c 12).
  7. Soggetti con ulcerazione o infezione attiva del piede.
  8. Soggetti con qualsiasi reazione allergica nota a qualsiasi ingrediente nelle 2 preparazioni in gel.
  9. Soggetti che sono stati arruolati in uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  10. - Soggetti con abuso attuale di sostanze o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o con l'interpretazione del risultato dello studio
  11. Soggetto di sesso femminile in età fertile che sta allattando o ha un test di gravidanza sulle urine positivo a V0 o rifiuta di adottare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gel di ossido nitrico
  1. st gel: nitriti di sodio
  2. nd gel: acido maleico/ascorbico
Droga: gel di ossido nitrico
  1. st gel: nitriti di sodio, BID uso locale X 28 giorni
  2. nd gel: acido maleico/ascorbico, BID uso locale X 28 giorni
Comparatore placebo: Gel placebo
  1. st gel: soluzione salina tamponata con fosfato
  2. nd gel: acido maleico/ascorbico
Droga: gel placebo
gel placebo, BID uso locale X 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore neopatico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri del duplex vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
la probabilità di riutilizzare il gel di ossido nitrico registrato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Chu Chen, M.D., China Medical University Hospital
  • Direttore dello studio: Ching-Chu Chen, M.D, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR99-IRB-273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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