Um estudo sobre a segurança e eficácia do gel de óxido nítrico em indivíduos com neuropatia diabética dolorosa

Critério de inclusão:

1. Indivíduos>=30 e <=80 anos de idade.
2. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com neuropatia diabética dolorosa.
3. Indivíduos sem tratamento para neuropatia diabética dolorosa ou com tratamento por pelo menos 3 meses, mas ainda apresentando dor neuropática antes da randomização.
4. Sujeitos saudáveis ​​sem doenças graves que necessitem de internação durante o período do estudo.
5. Sujeitos capazes de entender e que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após descrição detalhada dos procedimentos de tratamento e potenciais riscos e benefícios.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos com diagnóstico de câncer e ainda em terapias ativas.
2. Indivíduos com diagnóstico de doença ativa (ex. hiper ou hipotireoidismo, insuficiência renal crônica avançada, anemia grave, cirrose hepática, doença infecciosa ativa, etc.) e ainda estão sob tratamento regular para esta doença
3. Indivíduos com neuropatia periférica causada por uma doença ou lesão aguda ou crônica conhecida
4. Indivíduos que estão tomando outros medicamentos com ações farmacológicas que podem levar à formação excessiva de óxido nítrico (por exemplo, nitroglicerina sublingual, sildanafil etc.) ou pode acentuar os efeitos da droga devido à formação excessiva de óxido nítrico.
5. Indivíduos com doença arterial periférica grave levando à ausência de pulsos nos pés.
6. Indivíduos com controle glicêmico errático (HbA1c 12).
7. Indivíduos com ulceração ativa ou infecção no pé.
8. Indivíduos com qualquer reação alérgica conhecida a qualquer ingrediente nas 2 preparações de gel.
9. Indivíduos que foram incluídos em qualquer estudo clínico nos últimos 3 meses antes da randomização.
10. Indivíduos com abuso atual de substâncias ou álcool que, na opinião do investigador, interfeririam na adesão ou na interpretação do resultado do estudo
11. Sujeito do sexo feminino em idade fértil que está amamentando ou tem teste de gravidez de urina positivo em V0 ou se recusa a adotar método contraceptivo confiável durante o estudo.