Tanulmány a nitrogén-monoxid-gél biztonságosságáról és hatékonyságáról fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok >=30 és<=80 évesek.
2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok fájdalmas diabéteszes neuropátiával.
3. Olyan alanyok, akiket nem kezeltek fájdalmas diabéteszes neuropátia miatt, vagy akiket legalább 3 hónapig kezeltek, de a randomizálás előtt még mindig neuropátiás fájdalom jelentkezik.
4. Egészséges, súlyos, kórházi kezelést igénylő betegségek nélkül a vizsgálati időszak alatt.
5. Azok az alanyok, akik a kezelési eljárások, valamint a lehetséges kockázatok és előnyök részletes leírása után képesek megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Rák diagnózisú alanyok, akik még mindig aktív terápiában részesülnek.
2. Azok az alanyok, akiknél aktív betegséget diagnosztizáltak (pl. hyper- vagy hypothyreosis, előrehaladott krónikus veseelégtelenség, súlyos vérszegénység, májcirrhosis, aktív fertőző betegség stb.), és még mindig rendszeres kezelés alatt állnak e betegség miatt
3. Ismert akut vagy krónikus betegség vagy sérülés által okozott perifériás neuropátiában szenvedő alanyok
4. Azok az alanyok, akik olyan farmakológiai hatású gyógyszereket szednek, amelyek túlzott nitrogén-monoxid-képződéshez vezethetnek (pl. szublingvális nitroglicerin, szildanafil stb.), vagy a nitrogén-monoxid túlzott képződése miatt erősítheti a gyógyszerhatásokat.
5. Súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok, amelyek lábpulzusok hiányához vezetnek.
6. Felesleges glikémiás kontrollal rendelkező alanyok (HbA1c 12).
7. Aktív lábfekélyes vagy fertőzéses alanyok.
8. Olyan alanyok, akiknél bármilyen ismert allergiás reakció van a 2 gélkészítmény bármely összetevőjére.
9. Azok az alanyok, akiket a randomizálást megelőző 3 hónapban bármely klinikai vizsgálatba bevontak.
10. Olyan alanyok, akik jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek, ami a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eredmények megfelelését vagy értelmezését
11. Fogamzóképes korú nő, aki szoptat, vagy a vizelet terhességi tesztje pozitív V0-nál, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.