Studie o bezpečnosti a účinnosti gelu oxidu dusnatého u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty >=30 a<=80 let.
2. Subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s bolestivou diabetickou neuropatií.
3. Subjekty bez léčby bolestivé diabetické neuropatie nebo s léčbou po dobu alespoň 3 měsíců, ale stále vykazující neuropatickou bolest před randomizací.
4. Subjekty, které jsou zdravé bez jakýchkoliv závažných onemocnění, které vyžadují hospitalizaci během sledovaného období.
5. Subjekty, které jsou schopny porozumět a podepsaly formulář informovaného souhlasu po podrobném popisu léčebných postupů a potenciálních rizik a přínosů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s diagnózou rakoviny a jsou stále na aktivní terapii.
2. Subjekty s diagnózou aktivního onemocnění (např. hyper- nebo hypotyreóza, pokročilé chronické selhání ledvin, těžká anémie, cirhóza jater, aktivní infekční onemocnění atd.) a pro toto onemocnění se stále pravidelně léčí
3. Subjekty s periferní neuropatií způsobenou známým akutním nebo chronickým onemocněním nebo zraněním
4. Jedinci, kteří užívají jiné léky s farmakologickými účinky, které mohou vést k nadměrné tvorbě oxidu dusnatého (např. sublingvální nitroglycerin, sildanafil atd.) nebo může zesilovat účinky léku v důsledku nadměrné tvorby oxidu dusnatého.
5. Subjekty se závažným onemocněním periferních tepen vedoucím k absenci pulsů nohou.
6. Subjekty s nepravidelnou glykemickou kontrolou (HbA1c 12).
7. Subjekty s aktivní ulcerací nebo infekcí nohou.
8. Subjekty s jakoukoli známou alergickou reakcí na jakoukoli složku ve 2 gelových přípravcích.
9. Subjekty, které byly zařazeny do jakékoli klinické studie v předchozích 3 měsících před randomizací.
10. Subjekty se současným zneužíváním návykových látek nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dodržování nebo interpretaci výsledku studie
11. Žena ve fertilním věku, která kojí nebo má pozitivní těhotenský test v moči na V0 nebo odmítá během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.