Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus typpioksidigeelin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia

keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: China Medical University Hospital
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, 2-jaksoinen 12 viikkoa kestävä tutkimus, joka suoritetaan 50 potilaalla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida NO-geelin, NO-luovuttaja, turvallisuutta ja tehoa lumegeeliin verrattuna oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattinen kipu on diabeettisen neuropatian yleinen oire, ja se koskee pääasiassa alaraajoja. Nykyiset strategiat tuskallisen diabeettisen neuropatian hallintaan sisältävät glykeemisen tason parantamisen, analgeettien käytön ja trisyklisten masennuslääkkeiden ja kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden lisäämisen. Monet potilaat kokevat kuitenkin epätyydyttäviä vasteita ja joitain ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Huomattava näyttö viittaa siihen, että typpioksidisynteesin heikkeneminen on tärkeä rooli diabeettisen neuropaattisen kivun patogeneesissä. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisella nitroglyseriinivoiteella on paikallisia verisuonia laajentavia ominaisuuksia, ja aikaisempi tutkimus on osoittanut, että isosorbididinitraatti suihkemuodossa typpioksidin luovuttajana lievitti joitakin neuropaattisia oireita potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia. Tulosten perusteella tutkijat olettavat, että typpioksidigeeliä voitaisiin käyttää vaihtoehtoisena kipua lievittävänä aineena potilaille, joilla on resistentti diabeettinen neuropaattinen kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt>=30 ja <=80 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja kivulias diabeettinen neuropatia.
  3. Koehenkilöt, joita ei ole hoidettu kivuliasta diabeettista neuropatiaa varten tai joita on hoidettu vähintään 3 kuukautta, mutta joilla on edelleen neuropaattista kipua ennen satunnaistamista.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ilman vakavia sairaalahoitoa vaativia sairauksia tutkimusjakson aikana.
  5. Tutkittavat, jotka ymmärtävät ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen yksityiskohtaisen kuvauksen jälkeen hoitotoimenpiteistä ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka ovat edelleen aktiivisessa hoidossa.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen sairaus (esim. hyper- tai hypotyreoosi, pitkälle edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea anemia, maksakirroosi, aktiivinen infektiosairaus jne.) ja ovat edelleen säännöllisen hoidon kohteena tämän taudin vuoksi
  3. Potilaat, joilla on tunnetun akuutin tai kroonisen sairauden tai vamman aiheuttama perifeerinen neuropatia
  4. Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joilla on farmakologisia vaikutuksia, jotka voivat johtaa liialliseen typpioksidin muodostumiseen (esim. sublingvaalinen nitroglyseriini, sildanafiili jne.) tai voi korostaa lääkevaikutuksia liiallisesta typpioksidin muodostumisesta johtuen.
  5. Potilaat, joilla on vakava ääreisvaltimosairaus, joka johtaa jalkapulssien puuttumiseen.
  6. Koehenkilöt, joilla on epätasainen glykeeminen kontrolli (HbA1c 12).
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen jalka haavauma tai infektio.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio jollekin 2 geelivalmisteen aineosalle.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  10. Koehenkilöt, joilla on parhaillaan päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksen noudattamista tai tulkintaa
  11. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imettää tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti V0:ssa tai kieltäytyy ottamasta käyttöön luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: typpioksidigeeli
  1. st geeli: natriumnitriitit
  2. nd geeli: maleiini/askorbiinihapot
Lääke: typpioksidigeeli
  1. st geeli: natriumnitriitit, BID paikalliseen käyttöön X 28 päivää
  2. nd geeli: maleiini/askorbiinihapot, BID paikalliseen käyttöön X 28 päivää
Placebo Comparator: Placebo geeli
  1. st geeli: fosfaattipuskuroitu suolaliuos
  2. nd geeli: maleiini/askorbiinihapot
Lääke: lumelääke geeli
plasebogeeli, BID paikalliseen käyttöön X 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuopaattisen kivun asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verisuonten dupleksiparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
typpioksidigeelin uudelleenkäytön todennäköisyys kirjattiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching-Chu Chen, M.D., China Medical University Hospital
  • Opintojohtaja: Ching-Chu Chen, M.D, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMR99-IRB-273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa