Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van stikstofoxidegel bij proefpersonen met pijnlijke diabetische neuropathie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen >=30 en <=80 jaar.
2. Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2 met pijnlijke diabetische neuropathie.
3. Proefpersonen zonder behandeling voor pijnlijke diabetische neuropathie of met behandeling gedurende ten minste 3 maanden, maar nog steeds neuropathische pijn vertonen voorafgaand aan randomisatie.
4. Proefpersonen die gezond zijn en geen ernstige ziektes hebben die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
5. Proefpersonen die in staat zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben ondertekend na een gedetailleerde beschrijving van de behandelingsprocedures en mogelijke risico's en voordelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met de diagnose kanker en die nog steeds actieve therapieën volgen.
2. Proefpersonen met de diagnose van een actieve ziekte (bijv. hyper- of hypothyreoïdie, gevorderd chronisch nierfalen, ernstige bloedarmoede, levercirrose, actieve infectieziekte enz.) en nog steeds regelmatig worden behandeld voor deze ziekte
3. Proefpersonen met perifere neuropathie veroorzaakt door een bekende acute of chronische ziekte of verwonding
4. Proefpersonen die andere medicijnen gebruiken met farmacologische werkingen die kunnen leiden tot overmatige vorming van stikstofmonoxide (bijv. sublinguaal nitroglycerine, sildanafil enz.) of kunnen de geneesmiddeleffecten versterken door overmatige vorming van stikstofmonoxide.
5. Proefpersonen met ernstige perifere arteriële ziekte die leidt tot afwezigheid van voetpulsen.
6. Proefpersonen met een onregelmatige glykemische controle (HbA1c 12).
7. Proefpersonen met een actieve voetulceratie of -infectie.
8. Proefpersonen met een bekende allergische reactie op een ingrediënt in de 2 gelpreparaten.
9. Proefpersonen die in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn ingeschreven in een klinisch onderzoek.
10. Proefpersonen met actueel middelen- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de naleving of interpretatie van het onderzoeksresultaat zou verstoren
11. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geeft of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij V0 of weigert een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek.