Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu zawierającego tlenek azotu u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

11 marca 2015 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe krzyżowe, 12-tygodniowe badanie, które zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach z bolesną neuropatią cukrzycową. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu NO, donora NO, w porównaniu z żelem placebo, w łagodzeniu objawów u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest częstym objawem neuropatii cukrzycowej i dotyczy głównie kończyn dolnych. Obecne strategie leczenia bolesnej neuropatii cukrzycowej obejmują poprawę kontroli glikemii, stosowanie leków przeciwbólowych oraz dodanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i przeciwdrgawkowych. Jednak wielu pacjentów doświadcza niezadowalających odpowiedzi i pewnych niepożądanych skutków ubocznych. Znaczne dowody sugerują, że upośledzona synteza tlenku azotu odgrywa ważną rolę w patogenezie bólu w neuropatii cukrzycowej. Kilka małych badań wykazało, że miejscowa maść nitroglicerynowa ma miejscowe właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, a poprzednie badanie wykazało, że diazotan izosorbidu w postaci aerozolu jako donor tlenku azotu łagodzi niektóre objawy neuropatyczne u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową. Na podstawie ustaleń badacze wysuwają hipotezę, że żel z tlenkiem azotu może być stosowany jako alternatywny środek przeciwbólowy u pacjentów z opornym bólem w neuropatii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby >=30 i <=80 lat.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z bolesną neuropatią cukrzycową.
  3. Pacjenci niepoddawani leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej lub leczeni przez co najmniej 3 miesiące, ale nadal zgłaszający ból neuropatyczny przed randomizacją.
  4. Osoby zdrowe, bez poważnych chorób wymagających hospitalizacji w okresie badania.
  5. Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisały Formularz świadomej zgody po szczegółowym opisie procedur leczenia oraz potencjalnych zagrożeń i korzyści.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rozpoznaniem raka i nadal w trakcie aktywnych terapii.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem czynnej choroby (np. nadczynność lub niedoczynność tarczycy, zaawansowana przewlekła niewydolność nerek, ciężka anemia, marskość wątroby, czynna choroba zakaźna itp.) i nadal są regularnie leczeni z powodu tej choroby
  3. Osoby z neuropatią obwodową spowodowaną znaną ostrą lub przewlekłą chorobą lub urazem
  4. Osoby przyjmujące inne leki o działaniu farmakologicznym, które mogą prowadzić do nadmiernego tworzenia się tlenku azotu (np. podjęzykowa nitrogliceryna, sildanafil itp.) lub mogą nasilać działanie leku z powodu nadmiernego tworzenia się tlenku azotu.
  5. Osoby z ciężką chorobą tętnic obwodowych prowadzącą do braku tętna na stopach.
  6. Osoby z nieprawidłową kontrolą glikemii (HbA1c 12).
  7. Pacjenci z aktywnym owrzodzeniem lub infekcją stopy.
  8. Osoby z jakąkolwiek znaną reakcją alergiczną na jakikolwiek składnik 2 preparatów żelowych.
  9. Pacjenci, którzy zostali włączeni do dowolnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  10. Osoby obecnie nadużywające substancji lub alkoholu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przestrzeganie zaleceń lub interpretację wyników badania
  11. Kobieta w wieku rozrodczym, która karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy z moczu przy V0 lub odmawia przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: żel tlenku azotu
  1. żel: azotyny sodu
  2. II żel: kwas maleinowy/askorbinowy
Lek: żel tlenku azotu
  1. st. żel: azotyny sodu, BID do użytku miejscowego X 28 dni
  2. II żel: kwas maleinowy/askorbinowy BID do stosowania miejscowego X 28 dni
Komparator placebo: Żel placebo
  1. żel: sól fizjologiczna buforowana fosforanami
  2. II żel: kwas maleinowy/askorbinowy
Lek: żel placebo
żel placebo, BID do użytku lokalnego X 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry dupleksów naczyniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zarejestrowano prawdopodobieństwo ponownego użycia żelu tlenku azotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Chu Chen, M.D., China Medical University Hospital
  • Dyrektor Studium: Ching-Chu Chen, M.D, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR99-IRB-273

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na żel tlenku azotu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj