Itacitinib 口服给药治疗骨髓纤维化患者的开放标签研究
2021年8月25日 更新者：Incyte Corporation
Itacitinib 对患有原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) 的受试者进行口服给药的开放标签、多西蒙 2 阶段研究
这是一项针对骨髓纤维化患者的 itacitinib (INCB039110) 研究。
本研究将评估 itacitinib (INCB039110) 的安全性和有效性参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- St. Mary's Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
- St Vincent's Hospital
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚
- St. George Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚
- Box Hill Hospital
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Frankston、Victoria、澳大利亚
- Frankston Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Mayo Clinic, Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国
- UCLA Hematology & Oncology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- St Agnes Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Western Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- South Carolina Oncology & Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
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Nashville、Tennessee、美国
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、美国
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须通过骨髓活检确诊为 PMF、PPV-MF 或 PET-MF。
- 必须在动态国际预后评分系统 (DIPSS) 上获得至少 1 分的预后风险因素，并且在筛选和基线血液学评估中外周母细胞计数 <10%。
- 受试者必须不迟于第 -14 天停用所有用于治疗潜在 MF 疾病的药物。
- 受试者的血红蛋白值必须 >/= 8.0g/dL 并愿意接受输血，血小板计数 >/=50x10^9/L 和中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1x10^9/L。
- 受试者必须有可触及的脾脏或脾切除史
- 筛选访视时的活动性症状
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女，以及不能遵守避免生孩子或怀孕的要求的男性和女性。
- 肝功能受损、透析终末期肾病或需要治疗的有临床意义的并发感染的受试者。
- 在过去 2 年内心脏功能不稳定或侵袭性恶性肿瘤的受试者，除了治疗过的基底细胞癌或鳞状皮肤癌、完全切除的宫颈上皮内癌以及完全切除的甲状腺乳头状癌和滤泡状甲状腺癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊他替尼 100 毫克
伊他替尼 100 毫克，每天两次
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其他名称：
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实验性的：伊他替尼 200 毫克
伊他替尼 200 毫克，每天两次
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其他名称：
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实验性的：伊他替尼 300 毫克
伊他替尼 300 mg 每天一次
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其他名称：
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实验性的：伊他替尼 400 毫克
伊他替尼 400 mg 每天一次
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其他名称：
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实验性的：伊他替尼 600 毫克
伊他替尼 600 毫克，每天一次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据修改后的骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) v3.0 日记测量，每个剂量组中总症状评分降低 >/= 50% 的受试者比例
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脾脏体积减少 >/= 35% 的受试者比例，以及脾脏体积平均百分比变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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在任何 12 周的研究期间表现出输血频率变化的输血依赖受试者的比例和表现出血红蛋白水平变化的输血独立受试者的比例
大体时间：第 12 周的基线；第 13 周至第 24 周直至研究结束或研究终止访视。
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第 12 周的基线；第 13 周至第 24 周直至研究结束或研究终止访视。
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通过不良事件衡量的 itacitinib 的安全性和耐受性。
大体时间：每 4-6 周一次，直至研究结束或提前终止访问（大约 33 周，不包括扩展阶段）。
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每 4-6 周一次，直至研究结束或提前终止访问（大约 33 周，不包括扩展阶段）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月16日
初级完成 (实际的)
2013年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月29日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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