En åpen undersøkelse av itacitinib administrert oralt hos pasienter med myelofibrose
25. august 2021 oppdatert av: Incyte Corporation
En åpen, multippel Simon 2-trinns studie av itacitinib administrert oralt til personer med primær myelofibrose (PMF), postpolycytemi Vera myelofibrose (PPV-MF) eller postessensiell trombocytemi myelofibrose (PET-MF)
Dette er en studie av itacitinib (INCB039110) hos pasienter med myelofibrose.
Denne studien vil evaluere sikkerhets- og effektparametere for itacitinib (INCB039110).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- St. George Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia
- Frankston Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- UCLA Hematology & Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- St Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- University of Michigan Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- South Carolina Oncology & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må diagnostiseres med PMF, PPV-MF eller PET-MF som bekreftet ved benmargsbiopsi.
- Må skåre minst 1 poeng på Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) for prognostiske risikofaktorer og ha perifert blastantall <10 % ved både screening og baseline hematologivurderinger.
- Pasienter må seponere alle legemidler som brukes til å behandle underliggende MF-sykdom senest dag -14.
- Forsøkspersonene må ha hemoglobinverdi >/= 8,0 g/dL og være villige til å motta blodtransfusjoner, ha et blodplateantall >/=50x10^9/L og absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1x10^9/L.
- Forsøkspersonene må ha følbar milt eller historie med splenektomi
- Aktive symptomer ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, og menn og kvinner som ikke kan overholde henholdsvis krav om å unngå å bli far til barn eller bli gravid.
- Personer med nedsatt leverfunksjon, nyresykdom i sluttstadiet i dialyse eller klinisk signifikante samtidige infeksjoner som krever behandling.
- Personer med ustabil hjertefunksjon eller invasive maligniteter i løpet av de siste 2 årene unntatt behandlede basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, fullstendig resekert intraepitelialt karsinom i livmorhalsen og fullstendig resekert papillær skjoldbruskkjertelkreft og follikulær skjoldbruskkjertelkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg to ganger daglig
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg to ganger daglig
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg en gang daglig
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg en gang daglig
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg en gang daglig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med >/= 50 % reduksjon i total symptomscore i hver dosegruppe, målt i den modifiserte Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0-dagboken
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med >/= 35 % reduksjon i miltvolum, og gjennomsnittlig prosentvis endring i miltvolum
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Andel av transfusjonsavhengige forsøkspersoner som viser endringer i transfusjonsfrekvens over en hvilken som helst 12 ukers periode på studien og andelen av transfusjonsuavhengige forsøkspersoner som viser endringer i hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline til uke 12; Uke 13 til uke 24 til og med studieslutt eller studieavslutningsbesøk.
|
Baseline til uke 12; Uke 13 til uke 24 til og med studieslutt eller studieavslutningsbesøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for itacitinib målt ved bivirkninger.
Tidsramme: Hver 4.-6. uke frem til slutten av studiet eller tidlig avslutningsbesøk (ca. 33 uker eksklusive forlengelsesfasen).
|
Hver 4.-6. uke frem til slutten av studiet eller tidlig avslutningsbesøk (ca. 33 uker eksklusive forlengelsesfasen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 39110-230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .