Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące podawania itacytynibu doustnie pacjentom z zwłóknieniem szpiku

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, 2-etapowe badanie wielokrotne Simona dotyczące itacytynibu podawanego doustnie pacjentom z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), zwłóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej (PPV-MF) lub zwłóknieniem szpiku po nadpłytkowości samoistnej (PET-MF)

To jest badanie itacitinibu (INCB039110) u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku. W tym badaniu zostaną ocenione parametry bezpieczeństwa i skuteczności itacytynibu (INCB039110).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdiagnozowane PMF, PPV-MF lub PET-MF potwierdzone biopsją szpiku kostnego.
  • Musi uzyskać co najmniej 1 punkt w Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) dla prognostycznych czynników ryzyka i mieć liczbę blastów obwodowych <10% zarówno w badaniach przesiewowych, jak i wyjściowych ocenach hematologicznych.
  • Pacjenci muszą odstawić wszystkie leki stosowane w leczeniu podstawowej choroby MF nie później niż w dniu -14.
  • Osoby badane muszą mieć wartość hemoglobiny >/= 8,0 g/dl i być chętne do przyjmowania transfuzji krwi, liczbę płytek krwi >/= 50x10^9/l i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >/= 1x10^9/l.
  • Pacjenci muszą mieć wyczuwalną śledzionę lub splenektomię w wywiadzie
  • Objawy czynne podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz odpowiednio mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą spełnić wymagań dotyczących unikania spłodzenia dziecka lub zajścia w ciążę.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie lub klinicznie istotnymi współistniejącymi zakażeniami wymagającymi leczenia.
  • Osoby z niestabilną czynnością serca lub inwazyjnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonych raków podstawnych lub płaskonabłonkowych skóry, całkowicie usuniętego raka śródnabłonkowego szyjki macicy oraz całkowicie usuniętego raka brodawkowatego i pęcherzykowego tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 100 mg
itacytynib 100 mg dwa razy dziennie
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 200 mg
itacytynib 200 mg dwa razy dziennie
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 300 mg
itacytynib 300 mg raz na dobę
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 400 mg
itacytynib 400 mg raz na dobę
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 600 mg
itacytynib 600 mg raz na dobę
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >/= 50% zmniejszeniem całkowitej punktacji objawów w każdej grupie dawkowania, mierzony za pomocą zmodyfikowanego dziennika The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >/= 35% zmniejszeniem objętości śledziony i średnią procentową zmianą objętości śledziony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów zależnych od transfuzji, u których występują zmiany w częstości transfuzji w ciągu dowolnego 12-tygodniowego okresu badania, oraz odsetek pacjentów niezależnych od transfuzji, u których występują zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12; Tydzień 13 do tygodnia 24 do końca badania lub wizyty kończącej badanie.
Od wartości początkowej do tygodnia 12; Tydzień 13 do tygodnia 24 do końca badania lub wizyty kończącej badanie.
Bezpieczeństwo i tolerancja itacytynibu mierzona zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Co 4-6 tygodni do końca badania lub wcześniejszej wizyty kończącej (około 33 tygodni z wyłączeniem fazy przedłużenia).
Co 4-6 tygodni do końca badania lub wcześniejszej wizyty kończącej (około 33 tygodni z wyłączeniem fazy przedłużenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPN (nowotwory mieloproliferacyjne)

Badania kliniczne na itacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj