Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus itasitinibistä suun kautta annettuna potilaille, joilla on myelofibroosi

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Incyte Corporation

Avoin, moninkertainen Simon 2-vaiheinen tutkimus itasitinibistä, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF), post polycythemia vera -myelofibroosi (PPV-MF) tai post-essentiaalinen trombosytemiamyelofibroosi (PET-MF)

Tämä on tutkimus itasitinibistä (INCB039110) potilailla, joilla on myelofibroosi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan itasitinibin (INCB039110) turvallisuus- ja tehoparametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy diagnosoida PMF, PPV-MF tai PET-MF luuytimen biopsian vahvistamana.
  • Hänen on saatava vähintään 1 piste Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) -testissä prognostisten riskitekijöiden osalta, ja perifeeristen blastien määrä on <10 % sekä seulonnassa että lähtötilanteen hematologisissa arvioinneissa.
  • Koehenkilöiden on lopetettava kaikki taustalla olevan MF-sairauden hoitoon käytetyt lääkkeet viimeistään päivänä -14.
  • Potilaiden hemoglobiiniarvon on oltava >/= 8,0 g/dl ja heidän on oltava valmiita vastaanottamaan verensiirtoja, heidän verihiutaleiden määrän >/= 50 x 10^9/l ja absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) >/= 1 x 10^9/l.
  • Koehenkilöillä on oltava käsin kosketeltava perna tai aiempia pernanpoistotoimenpiteitä
  • Aktiiviset oireet seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä miehet ja naiset, jotka eivät voi noudattaa vaatimuksia lapsen synnyttämisen tai raskaaksi tulemisen välttämiseksi.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa tai kliinisesti merkittävä samanaikainen hoitoa vaativa infektio.
  • Potilaat, joilla on epävakaa sydämen toiminta tai invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia edellisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kokonaan resekoitua intraepiteliaalista kohdunkaulan karsinoomaa ja kokonaan resekoitua papillaarista kilpirauhasen ja follikulaarista kilpirauhassyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: itasitinibi 100 mg
itasitinibi 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: itasitinibi
Muut nimet:
  • INCB039110
KOKEELLISTA: itasitinibi 200 mg
itasitinibi 200 mg kahdesti päivässä
Lääke: itasitinibi
Muut nimet:
  • INCB039110
KOKEELLISTA: itasitinibi 300 mg
itasitinibi 300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: itasitinibi
Muut nimet:
  • INCB039110
KOKEELLISTA: itasitinibi 400 mg
itasitinibi 400 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: itasitinibi
Muut nimet:
  • INCB039110
KOKEELLISTA: itasitinibi 600 mg
itasitinibi 600 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: itasitinibi
Muut nimet:
  • INCB039110

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden oireiden kokonaispistemäärä pieneni >/= 50 % kussakin annosryhmässä, mitattuna modifioidulla Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 -päiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on >/= 35 %:n lasku pernan tilavuudessa ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos pernan tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden verensiirrosta riippuvaisten koehenkilöiden osuus, joiden verensiirtotiheys muuttuu minkä tahansa 12 viikon ajanjakson aikana tutkimuksessa, ja verensiirrosta riippumattomien koehenkilöiden osuus, joilla on muutoksia hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Viikosta 13 viikkoon 24 opinto- tai lopetuskäynnin loppuun asti.
Lähtötilanne viikkoon 12; Viikosta 13 viikkoon 24 opinto- tai lopetuskäynnin loppuun asti.
Itasitinibin turvallisuus ja siedettävyys haittavaikutuksilla mitattuna.
Aikaikkuna: 4–6 viikon välein tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin asti (noin 33 viikkoa ilman jatkovaihetta).
4–6 viikon välein tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin asti (noin 33 viikkoa ilman jatkovaihetta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 39110-230

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MPN (myeloproliferatiiviset kasvaimet)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa