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Um estudo aberto de itacitinibe administrado por via oral em pacientes com mielofibrose

25 de agosto de 2021 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo Simon múltiplo de rótulo aberto em 2 estágios de itacitinibe administrado por via oral a indivíduos com mielofibrose primária (PMF), mielofibrose pós-policitemia vera (PPV-MF) ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (PET-MF)

Este é um estudo de itacitinibe (INCB039110) em pacientes com mielofibrose. Este estudo avaliará os parâmetros de segurança e eficácia do itacitinibe (INCB039110).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • Frankston Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser diagnosticado com PMF, PPV-MF ou PET-MF conforme confirmado por biópsia de medula óssea.
  • Deve marcar pelo menos 1 ponto no Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Dinâmico (DIPSS) para fatores de risco de prognóstico e ter contagem de blastos periféricos <10% nas avaliações hematológicas de triagem e de linha de base.
  • Os indivíduos devem descontinuar todos os medicamentos usados ​​para tratar a doença subjacente de MF até o dia -14.
  • Os indivíduos devem ter valor de hemoglobina >/= 8,0 g/dL e estar dispostos a receber transfusões de sangue, ter contagem de plaquetas >/= 50x10^9/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1x10^9/L.
  • Os indivíduos devem ter baço palpável ou história de esplenectomia
  • Sintomas ativos na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando e homens e mulheres que não podem cumprir os requisitos para evitar a paternidade ou a gravidez, respectivamente.
  • Indivíduos com insuficiência hepática, doença renal terminal em diálise ou infecções concomitantes clinicamente significativas que requerem terapia.
  • Indivíduos com função cardíaca instável ou malignidades invasivas nos últimos 2 anos, exceto carcinomas escamosos ou basais tratados da pele, carcinoma intraepitelial do colo do útero completamente ressecado e câncer de tireoide papilar e folicular completamente ressecado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: itacitinibe 100 mg
itacitinibe 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinibe 200 mg
itacitinibe 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinibe 300 mg
itacitinibe 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinibe 400 mg
itacitinibe 400 mg uma vez ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinibe 600 mg
itacitinibe 600 mg uma vez ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com >/= 50% de redução no escore total de sintomas em cada grupo de dose, conforme medido pelo diário modificado The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com >/= 35% de redução no volume do baço e variação percentual média no volume do baço
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Proporção de indivíduos dependentes de transfusão que exibem alterações na frequência de transfusão em qualquer período de 12 semanas no estudo e proporção de indivíduos independentes de transfusão que exibem alterações no nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base para a Semana 12; Semana 13 a Semana 24 até o final do estudo ou visita de término do estudo.
Linha de base para a Semana 12; Semana 13 a Semana 24 até o final do estudo ou visita de término do estudo.
Segurança e tolerabilidade de itacitinibe conforme medida por eventos adversos.
Prazo: A cada 4-6 semanas até o final do estudo ou visita de término antecipado (aproximadamente 33 semanas excluindo a fase de extensão).
A cada 4-6 semanas até o final do estudo ou visita de término antecipado (aproximadamente 33 semanas excluindo a fase de extensão).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 39110-230

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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