Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie itacitinibu podávaného perorálně u pacientů s myelofibrózou

25. srpna 2021 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená, vícenásobná Simonova dvoustupňová studie itacitinibu podávaného perorálně pacientům s primární myelofibrózou (PMF), post-polycytemií vera myelofibrózou (PPV-MF) nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou (PET-MF)

Jedná se o studii itacitinibu (INCB039110) u pacientů s myelofibrózou. Tato studie bude hodnotit parametry bezpečnosti a účinnosti itacitinibu (INCB039110).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Frankston Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikován pomocí PMF, PPV-MF nebo PET-MF, jak bylo potvrzeno biopsií kostní dřeně.
  • Musí získat alespoň 1 bod v dynamickém mezinárodním prognostickém skórovacím systému (DIPSS) pro prognostické rizikové faktory a mít počet periferních blastů <10 % jak při screeningu, tak při základním hematologickém hodnocení.
  • Subjekty musí vysadit všechny léky používané k léčbě základního onemocnění MF nejpozději do dne -14.
  • Subjekty musí mít hodnotu hemoglobinu >/= 8,0 g/dl a být ochotny přijímat krevní transfuze, mít počet krevních destiček >/=50x10^9/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1x10^9/l.
  • Subjekty musí mít hmatatelnou slezinu nebo v anamnéze splenektomii
  • Aktivní příznaky při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a muži a ženy, kteří nemohou splnit požadavky na zabránění zplodení dítěte nebo otěhotnění.
  • Subjekty s poruchou funkce jater, terminálním onemocněním ledvin na dialýze nebo klinicky významnými souběžnými infekcemi vyžadujícími terapii.
  • Subjekty s nestabilní srdeční funkcí nebo invazivními malignitami během předchozích 2 let s výjimkou léčených bazálních nebo skvamózních karcinomů kůže, kompletně resekovaného intraepiteliálního karcinomu děložního čípku a kompletně resekovaného papilárního karcinomu štítné žlázy a folikulárního karcinomu štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg dvakrát denně
Lék: itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
EXPERIMENTÁLNÍ: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg dvakrát denně
Lék: itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
EXPERIMENTÁLNÍ: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg jednou denně
Lék: itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
EXPERIMENTÁLNÍ: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg jednou denně
Lék: itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
EXPERIMENTÁLNÍ: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg jednou denně
Lék: itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s >/= 50% snížením celkového skóre symptomů v každé dávkové skupině, jak bylo měřeno modifikovaným deníkem The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s >/= 35% snížením objemu sleziny a průměrnou procentní změnou objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Podíl subjektů závislých na transfuzi, kteří vykazují změny ve frekvenci transfuze během jakéhokoli období 12 týdnů studie, a podíl subjektů nezávislých na transfuzi, kteří vykazují změny v hladině hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12; 13. až 24. týden do konce studia nebo návštěvy na ukončení studia.
Výchozí stav do týdne 12; 13. až 24. týden do konce studia nebo návštěvy na ukončení studia.
Bezpečnost a snášenlivost itacitinibu měřená nežádoucími účinky.
Časové okno: Každé 4-6 týdnů do konce studie nebo návštěvy předčasného ukončení (přibližně 33 týdnů bez fáze prodloužení).
Každé 4-6 týdnů do konce studie nebo návštěvy předčasného ukončení (přibližně 33 týdnů bez fáze prodloužení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPN (myeloproliferativní novotvary)

Klinické studie na itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit