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骨髄線維症患者に経口投与されたイタシチニブの非盲検試験

2021年8月25日 更新者：Incyte Corporation

原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後骨髄線維症（PPV-MF）または本態性血小板血症後骨髄線維症（PET-MF）の被験者に経口投与されたイタシチニブの非盲検、複数サイモン2段階試験

これは、骨髄線維症患者におけるイタシチニブ (INCB039110) の研究です。 この研究では、イタシチニブ (INCB039110) の安全性と有効性のパラメーターを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Box Hill Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
        • Frankston Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -骨髄生検で確認されたPMF、PPV-MF、またはPET-MFと診断する必要があります。
  • -動的国際予後スコアリングシステム（DIPSS）で予後リスク要因について少なくとも1ポイントを獲得し、スクリーニングとベースライン血液学評価の両方で末梢芽球数が10％未満である必要があります。
  • 被験者は、基礎となる MF 疾患の治療に使用されるすべての薬物を、遅くとも -14 日目までに中止する必要があります。
  • -被験者はヘモグロビン値>/= 8.0g / dLを持ち、輸血を受ける意思があり、血小板数> / = 50x10 ^ 9 / Lおよび絶対好中球数（ANC）> / = 1x10 ^ 9 / L。
  • -被験者は触知可能な脾臓または脾臓摘出術の病歴を持っている必要があります
  • スクリーニング来院時の活動性症状

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、および子供の父親になることまたは妊娠することを避けるための要件を順守できない男性と女性。
  • -肝機能障害のある被験者、透析中の末期腎疾患、または治療を必要とする臨床的に重要な同時感染症。
  • -過去2年間に不安定な心機能または浸潤性悪性腫瘍を有する被験者 皮膚の治療された基底または扁平上皮癌、完全に切除された子宮頸部の上皮内癌、完全に切除された甲状腺乳頭および濾胞性甲状腺癌を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イタシチニブ100mg
イタシチニブ 100 mg を 1 日 2 回
薬：イタシチニブ
他の名前：
  • INCB039110
実験的：イタシチニブ 200mg
イタシチニブ 200 mg を 1 日 2 回
薬：イタシチニブ
他の名前：
  • INCB039110
実験的：イタシチニブ 300mg
イタシチニブ 300mg 1日1回
薬：イタシチニブ
他の名前：
  • INCB039110
実験的：イタシチニブ 400mg
イタシチニブ 400mg 1日1回
薬：イタシチニブ
他の名前：
  • INCB039110
実験的：イタシチニブ 600mg
イタシチニブ 600mg 1日1回
薬：イタシチニブ
他の名前：
  • INCB039110

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正された骨髄線維症症状評価フォーム（MFSAF）v3.0ダイアリーによって測定された、各用量群の合計症状スコアが50％以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脾臓容積が >/= 35% 減少し、脾臓容積の平均変化率を有する被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
ベースライン、12週目および24週目
試験中の任意の 12 週間にわたって輸血頻度の変化を示す輸血依存被験者の割合、およびヘモグロビン レベルの変化を示す輸血非依存被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン。 13週目から24週目まで、研究の終わりまで、または研究終了の訪問。
12週目までのベースライン。 13週目から24週目まで、研究の終わりまで、または研究終了の訪問。
有害事象によって測定されるイタシチニブの安全性と忍容性。
時間枠：研究終了時または早期終了時まで 4 ～ 6 週間ごとに来院してください (延長期を除いて約 33 週間)。
研究終了時または早期終了時まで 4 ～ 6 週間ごとに来院してください (延長期を除いて約 33 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月16日

一次修了 (実際)

2013年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月29日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 39110-230

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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