Une étude ouverte sur l'itacitinib administré par voie orale chez des patients atteints de myélofibrose
25 août 2021 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude ouverte en plusieurs étapes de Simon sur l'itacitinib administré par voie orale à des sujets atteints de myélofibrose primaire (PMF), de myélofibrose post-polycythémie vraie (PPV-MF) ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (PET-MF)
Il s'agit d'une étude sur l'itacitinib (INCB039110) chez des patients atteints de myélofibrose.
Cette étude évaluera les paramètres d'innocuité et d'efficacité de l'itacitinib (INCB039110).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
- St Vincent's Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie
- St. George Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, Australie
- Frankston Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Mayo Clinic, Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA Hematology & Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- St Agnes Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University of Michigan Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Western Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
- South Carolina Oncology & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être diagnostiqué avec PMF, PPV-MF ou PET-MF confirmé par une biopsie de la moelle osseuse.
- Doit marquer au moins 1 point sur le Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) pour les facteurs de risque pronostiques et avoir un nombre de blastes périphériques <10 % lors des évaluations hématologiques de dépistage et de base.
- Les sujets doivent arrêter tous les médicaments utilisés pour traiter la maladie de MF sous-jacente au plus tard au jour -14.
- Les sujets doivent avoir une valeur d'hémoglobine >/= 8,0 g/dL et être disposés à recevoir des transfusions sanguines, avoir une numération plaquettaire >/= 50x10^9/L et un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1x10^9/L.
- Les sujets doivent avoir une rate palpable ou des antécédents de splénectomie
- Symptômes actifs lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, et les hommes et les femmes qui ne peuvent pas se conformer aux exigences pour éviter de concevoir un enfant ou de tomber enceinte, respectivement.
- Sujets présentant une fonction hépatique altérée, une insuffisance rénale terminale sous dialyse ou des infections concomitantes cliniquement significatives nécessitant un traitement.
- - Sujets présentant une fonction cardiaque instable ou des tumeurs malignes invasives au cours des 2 années précédentes, à l'exception des carcinomes basaux ou squameux de la peau, du carcinome intraépithélial du col de l'utérus complètement réséqué et des cancers papillaires et folliculaires de la thyroïde complètement réséqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg deux fois par jour
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg deux fois par jour
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg une fois par jour
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg une fois par jour
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg une fois par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une réduction >/= 50 % du score total des symptômes dans chaque groupe de dose, tel que mesuré par le journal The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 modifié
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets avec >/= 35 % de réduction du volume de la rate et pourcentage moyen de variation du volume de la rate
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Proportion de sujets dépendants des transfusions qui présentent des changements dans la fréquence des transfusions sur toute période de 12 semaines de l'étude et proportion de sujets indépendants des transfusions qui présentent des changements dans le taux d'hémoglobine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 ; Semaine 13 à Semaine 24 jusqu'à la fin de l'étude ou de la visite de fin d'étude.
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De la ligne de base à la semaine 12 ; Semaine 13 à Semaine 24 jusqu'à la fin de l'étude ou de la visite de fin d'étude.
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Innocuité et tolérabilité de l'itacitinib mesurées par les événements indésirables.
Délai: Toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude ou la visite de fin anticipée (environ 33 semaines hors phase de prolongation).
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Toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude ou la visite de fin anticipée (environ 33 semaines hors phase de prolongation).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 39110-230
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