골수 섬유증 환자에게 경구 투여된 Itacitinib의 공개 라벨 연구
2021년 8월 25일 업데이트: Incyte Corporation
원발성 골수 섬유증(PMF), 진성 적혈구 증가증 후 골수 섬유증(PPV-MF) 또는 본태성 혈소판증가증 골수 섬유증(PET-MF) 후 피험자에게 경구 투여된 이타시티닙의 공개, 다중 Simon 2단계 연구
이것은 골수 섬유증 환자에서 itacitinib(INCB039110)에 대한 연구입니다.
이 연구는 이타시티닙(INCB039110)의 안전성 및 효능 매개변수를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Mayo Clinic, Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA Hematology & Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- St Agnes Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Western Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
- South Carolina Oncology & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
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Nashville, Tennessee, 미국
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- MD Anderson Cancer Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- St. Mary's Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- St Vincent's Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주
- St. George Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, 호주
- Frankston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수 생검으로 확인된 PMF, PPV-MF 또는 PET-MF로 진단되어야 합니다.
- 예후 위험 인자에 대한 DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)에서 최소 1점을 획득하고 선별 및 기준선 혈액학 평가에서 말초 폭발 수가 10% 미만이어야 합니다.
- 피험자는 늦어도 -14일 이전에 근본적인 골수섬유화증 치료에 사용되는 모든 약물을 중단해야 합니다.
- 피험자는 헤모글로빈 값 >/= 8.0g/dL이고 수혈을 받을 의사가 있어야 하며 혈소판 수 >/=50x10^9/L 및 절대 호중구 수(ANC) >/= 1x10^9/L이어야 합니다.
- 피험자는 비장이 만져지거나 비장 절제술의 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 활성 증상
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 아이를 낳지 않거나 임신하지 않기 위한 요건을 준수할 수 없는 남성과 여성.
- 간 기능 장애, 투석 중인 말기 신장 질환 또는 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 동시 감염이 있는 피험자.
- 지난 2년 동안 불안정한 심장 기능 또는 침습성 악성 종양이 있는 피험자(치료된 피부의 기저 또는 편평암, 자궁경부의 상피내 암종 완전 절제, 유두상 갑상선암 및 여포성 갑상선암).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이타시티닙 100mg
itacitinib 100 mg 하루 두 번
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다른 이름들:
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실험적: 이타시티닙 200mg
itacitinib 200 mg 하루 두 번
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다른 이름들:
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실험적: 이타시티닙 300mg
이타시티닙 300mg 1일 1회
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다른 이름들:
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실험적: 이타시티닙 400mg
itacitinib 400mg 1일 1회
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다른 이름들:
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실험적: 이타시티닙 600mg
이타시티닙 600mg 1일 1회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 다이어리에 의해 측정된 각 용량 그룹에서 총 증상 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비장 부피가 35% 이상 감소하고 비장 부피의 평균 백분율 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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연구에서 임의의 12주 기간 동안 수혈 빈도의 변화를 나타내는 수혈 의존 피험자의 비율 및 헤모글로빈 수준의 변화를 나타내는 수혈 독립적 피험자의 비율
기간: 12주까지의 기준; 13주부터 24주까지 연구 종료 또는 연구 종료 방문.
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12주까지의 기준; 13주부터 24주까지 연구 종료 또는 연구 종료 방문.
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부작용으로 측정한 이타시티닙의 안전성 및 내약성.
기간: 연구 종료 또는 조기 종료 방문까지 4-6주마다(연장 단계를 제외하고 약 33주).
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연구 종료 또는 조기 종료 방문까지 4-6주마다(연장 단계를 제외하고 약 33주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB 39110-230
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MPN(골수 증식성 신생물)에 대한 임상 시험
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Michael SavonaIncyte Corporation; Astex Pharmaceuticals, Inc.; Theradex모병
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangbin Hospital Affiliated to Jiangsu University; Nanjing Second Hospital; Jiangning Hospital...모병
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M.D. Anderson Cancer CenterGeron Corporation아직 모집하지 않음
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DKMS gemeinnützige GmbH모집하지 않고 적극적으로AML | MDS | 말초혈액 줄기세포 이식 | 이식편 대 숙주병 | CMML | MDS/MPN독일
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University of LeipzigDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)모집하지 않고 적극적으로
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Siriraj Hospital모병