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Uno studio in aperto su Itacitinib somministrato per via orale in pazienti con mielofibrosi

25 agosto 2021 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio multiplo Simon in 2 fasi in aperto su Itacitinib somministrato per via orale a soggetti con mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF)

Questo è uno studio su itacitinib (INCB039110) in pazienti con mielofibrosi. Questo studio valuterà i parametri di sicurezza ed efficacia di itacitinib (INCB039110).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere diagnosticata PMF, PPV-MF o PET-MF come confermata dalla biopsia del midollo osseo.
  • Deve ottenere almeno 1 punto sul Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) per i fattori di rischio prognostico e avere una conta dei blasti periferici <10% sia alle valutazioni ematologiche di screening che di base.
  • I soggetti devono interrompere tutti i farmaci usati per trattare la malattia MF sottostante entro e non oltre il giorno -14.
  • I soggetti devono avere un valore di emoglobina >/= 8,0 g/dL ed essere disposti a ricevere trasfusioni di sangue, avere una conta piastrinica >/=50x10^9/L e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1x10^9/L.
  • I soggetti devono avere una milza palpabile o una storia di splenectomia
  • Sintomi attivi alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e uomini e donne che non possono soddisfare i requisiti per evitare rispettivamente la procreazione o la gravidanza.
  • Soggetti con funzionalità epatica compromessa, malattia renale allo stadio terminale in dialisi o infezioni concomitanti clinicamente significative che richiedono terapia.
  • - Soggetti con funzione cardiaca instabile o neoplasie invasive nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi cutanei basali o squamosi trattati, del carcinoma intraepiteliale della cervice completamente resecato e dei tumori della tiroide papillare e follicolare completamente resecati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg due volte al giorno
Droga: itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
SPERIMENTALE: Itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg due volte al giorno
Droga: itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
SPERIMENTALE: Itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg una volta al giorno
Droga: itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
SPERIMENTALE: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg una volta al giorno
Droga: itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
SPERIMENTALE: Itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg una volta al giorno
Droga: itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con riduzione >/= 50% del punteggio totale dei sintomi in ciascun gruppo di dose, come misurato dal diario modificato The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con riduzione >/= 35% del volume della milza e variazione percentuale media del volume della milza
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Proporzione di soggetti dipendenti da trasfusioni che mostrano cambiamenti nella frequenza delle trasfusioni in un periodo di 12 settimane nello studio e percentuale di soggetti indipendenti da trasfusioni che mostrano cambiamenti nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12; Dalla settimana 13 alla settimana 24 fino alla fine dello studio o alla visita di fine studio.
Dal basale alla settimana 12; Dalla settimana 13 alla settimana 24 fino alla fine dello studio o alla visita di fine studio.
Sicurezza e tollerabilità di itacitinib misurata dagli eventi avversi.
Lasso di tempo: Ogni 4-6 settimane fino alla fine dello studio o alla visita di conclusione anticipata (circa 33 settimane esclusa la fase di estensione).
Ogni 4-6 settimane fino alla fine dello studio o alla visita di conclusione anticipata (circa 33 settimane esclusa la fase di estensione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MPN (neoplasie mieloproliferative)

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