Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af itacitinib administreret oralt hos patienter med myelofibrose

25. august 2021 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label, multipel Simon 2-trins undersøgelse af itacitinib administreret oralt til forsøgspersoner med primær myelofibrose (PMF), postpolycytæmi Vera myelofibrose (PPV-MF) eller post essentiel trombocytæmi myelofibrose (PET-MF)

Dette er en undersøgelse af itacitinib (INCB039110) hos patienter med myelofibrose. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheds- og virkningsparametre for itacitinib (INCB039110).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med PMF, PPV-MF eller PET-MF som bekræftet ved knoglemarvsbiopsi.
  • Skal score mindst 1 point på Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) for prognostiske risikofaktorer og have perifert blastantal <10 % ved både screening og baseline hæmatologivurderinger.
  • Forsøgspersoner skal seponere alle lægemidler, der bruges til at behandle underliggende MF-sygdom, senest dag -14.
  • Forsøgspersoner skal have hæmoglobinværdi >/= 8,0 g/dL og være villige til at modtage blodtransfusioner, have et blodpladetal >/=50x10^9/L og absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1x10^9/L.
  • Forsøgspersoner skal have palpabel milt eller anamnese med splenektomi
  • Aktive symptomer ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er henholdsvis gravide eller ammer, og mænd og kvinder, der ikke kan overholde krav om at undgå at blive far til barn eller blive gravide.
  • Personer med nedsat leverfunktion, nyresygdom i slutstadiet i dialyse eller klinisk signifikante samtidige infektioner, der kræver behandling.
  • Personer med ustabil hjertefunktion eller invasive maligniteter i løbet af de foregående 2 år undtagen behandlede basal- eller pladecellekarcinomer i huden, fuldstændigt resekeret intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt resekeret papillært skjoldbruskkirtel og follikulær skjoldbruskkirtelcancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg to gange dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
EKSPERIMENTEL: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg to gange dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
EKSPERIMENTEL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg én gang dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
EKSPERIMENTEL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg én gang dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
EKSPERIMENTEL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg én gang dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med >/= 50 % reduktion i den samlede symptomscore i hver dosisgruppe, som målt ved den modificerede Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 dagbog
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med >/= 35 % reduktion i miltvolumen og gennemsnitlig procentvis ændring i miltvolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Andel af transfusionsafhængige forsøgspersoner, der udviser ændringer i transfusionshyppighed over en hvilken som helst 12 ugers periode på undersøgelsen og andelen af ​​transfusionsuafhængige forsøgspersoner, som udviser ændringer i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Baseline til uge 12; Uge 13 til uge 24 til og med studiets afslutning eller studieafslutningsbesøg.
Baseline til uge 12; Uge 13 til uge 24 til og med studiets afslutning eller studieafslutningsbesøg.
Itacitinibs sikkerhed og tolerabilitet målt ved bivirkninger.
Tidsramme: Hver 4.-6. uge indtil studiets afslutning eller tidligt afslutningsbesøg (ca. 33 uger eksklusive forlængelsesfasen).
Hver 4.-6. uge indtil studiets afslutning eller tidligt afslutningsbesøg (ca. 33 uger eksklusive forlængelsesfasen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPN (myeloproliferative neoplasmer)

Kliniske forsøg med itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner