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Eine Open-Label-Studie mit oral verabreichtem Itacitinib bei Patienten mit Myelofibrose

25. August 2021 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multiple Simon-2-Phasen-Studie mit oraler Verabreichung von Itacitinib an Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose (PPV-MF) oder Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (PET-MF)

Dies ist eine Studie mit Itacitinib (INCB039110) bei Patienten mit Myelofibrose. Diese Studie wird die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter von Itacitinib (INCB039110) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mit PMF, PPV-MF oder PET-MF diagnostiziert werden, wie durch Knochenmarkbiopsie bestätigt.
  • Muss mindestens 1 Punkt auf dem Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) für prognostische Risikofaktoren erzielen und eine periphere Blastenzahl von <10% sowohl bei der Screening- als auch bei der Baseline-Hämatologie-Bewertung aufweisen.
  • Die Probanden müssen alle Medikamente, die zur Behandlung der zugrunde liegenden MF-Erkrankung verwendet werden, spätestens am Tag -14 absetzen.
  • Die Probanden müssen einen Hämoglobinwert >/= 8,0 g/dL haben und bereit sein, Bluttransfusionen zu erhalten, eine Thrombozytenzahl >/= 50x10^9/L und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1x10^9/L haben.
  • Die Probanden müssen eine tastbare Milz oder Splenektomie in der Vorgeschichte haben
  • Aktive Symptome beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Männer und Frauen, die die Anforderungen zur Vermeidung der Zeugung eines Kindes bzw. der Schwangerschaft nicht erfüllen können.
  • Personen mit eingeschränkter Leberfunktion, dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium oder klinisch signifikanten gleichzeitigen Infektionen, die eine Therapie erfordern.
  • Probanden mit instabiler Herzfunktion oder invasiven Malignomen in den letzten 2 Jahren, ausgenommen behandelte Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, vollständig reseziertes intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig reseziertes papilläres Schilddrüsen- und follikuläres Schilddrüsenkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Itacitinib 100 mg
Itacitinib 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: Itacitinib 200 mg
Itacitinib 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: Itacitinib 300 mg
Itacitinib 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: Itacitinib 400 mg
Itacitinib 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: Itacitinib 600 mg
Itacitinib 600 mg einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit >/= 50 % Reduktion des Gesamtsymptomscores in jeder Dosisgruppe, gemessen anhand des modifizierten Tagebuchs The Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Milzvolumens von >/= 35 % und einer mittleren prozentualen Veränderung des Milzvolumens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anteil der transfusionsabhängigen Probanden, die über einen Zeitraum von 12 Wochen der Studie Veränderungen in der Transfusionshäufigkeit aufweisen, und Anteil der transfusionsunabhängigen Probanden, die Veränderungen des Hämoglobinspiegels aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24 bis Studienende oder Studienabschlussbesuch.
Baseline bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24 bis Studienende oder Studienabschlussbesuch.
Sicherheit und Verträglichkeit von Itacitinib gemessen an Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Alle 4-6 Wochen bis Studienende bzw. vorzeitiger Abbruch Besuch (ca. 33 Wochen ohne Verlängerungsphase).
Alle 4-6 Wochen bis Studienende bzw. vorzeitiger Abbruch Besuch (ca. 33 Wochen ohne Verlängerungsphase).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MPN (Myeloproliferative Neoplasmen)

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