Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a myelofibrosisban szenvedő betegeknél szájon át alkalmazott itacitinibről

2021. augusztus 25. frissítette: Incyte Corporation

Nyílt, többszörös Simon 2-szakaszos vizsgálat primer myelofibrosisban (PMF), posztpolicitémia vera mielofibrózisban (PPV-MF) vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban (PET-MF) szenvedő alanyoknak orálisan adott itacitinibről

Ez az itacitinib (INCB039110) vizsgálata myelofibrosisban szenvedő betegeken. Ez a vizsgálat az itacitinib (INCB039110) biztonságossági és hatékonysági paramétereit fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Ausztrália
        • Frankston Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PMF, PPV-MF vagy PET-MF diagnózisát csontvelő-biopsziával kell igazolni.
  • Legalább 1 pontot kell szereznie a dinamikus nemzetközi prognosztikus pontozási rendszeren (DIPSS) a prognosztikai kockázati tényezők tekintetében, és a perifériás blasztszámnak <10% kell lennie mind a szűrés, mind a kiindulási hematológiai értékelés során.
  • Az alanyoknak legkésőbb a -14. napon fel kell függeszteniük az MF-betegség kezelésére használt összes gyógyszert.
  • Az alanyok hemoglobinértéke >/= 8,0 g/dl, és hajlandónak kell lenniük vérátömlesztésre, vérlemezkeszámuk >/=50x10^9/l és abszolút neutrofilszámuk (ANC) >/= 1x10^9/l.
  • Az alanyoknak tapintható lépnek vagy lépeltávolításnak kell lenniük
  • Aktív tünetek a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan férfiak és nők, akik nem tudnak megfelelni a gyermeknemzés vagy a teherbeesés elkerülésére vonatkozó követelményeknek.
  • Károsodott májműködésű, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált vagy klinikailag jelentős, egyidejű, kezelést igénylő fertőzésben szenvedő alanyok.
  • Az elmúlt 2 év során instabil szívműködésű vagy invazív rosszindulatú daganatokkal rendelkező alanyok, kivéve a kezelt bazális vagy laphámrákot, a méhnyak teljesen reszekált intraepiteliális karcinómáját és teljesen reszekált papilláris pajzsmirigy- és follikuláris pajzsmirigyrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg naponta kétszer
Drog: itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
KÍSÉRLETI: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg naponta kétszer
Drog: itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
KÍSÉRLETI: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg naponta egyszer
Drog: itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
KÍSÉRLETI: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg naponta egyszer
Drog: itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
KÍSÉRLETI: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg naponta egyszer
Drog: itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosított The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 naplóval mért alanyok aránya, akiknél az összes tünetpontszám >/= 50%-kal csökkent az egyes dóziscsoportokban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a lép térfogata >/= 35%-kal csökkent, és a léptérfogat átlagos százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Azon transzfúziófüggő alanyok aránya, akiknél a transzfúzió gyakorisága bármely 12 hetes periódus alatt változást mutat a vizsgálat során, valamint azon transzfúziótól független alanyok aránya, akiknél a hemoglobinszint megváltozott
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig; A 13. héttől a 24. hétig a vizsgálat végéig vagy a vizsgálat befejező látogatásáig.
Kiindulási helyzet a 12. hétig; A 13. héttől a 24. hétig a vizsgálat végéig vagy a vizsgálat befejező látogatásáig.
Az itacitinib biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 4-6 hetente a vizsgálat végéig vagy a korai befejező látogatásig (körülbelül 33 hét, a meghosszabbítási szakaszt nem számítva).
4-6 hetente a vizsgálat végéig vagy a korai befejező látogatásig (körülbelül 33 hét, a meghosszabbítási szakaszt nem számítva).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 39110-230

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MPN (mieloproliferatív neoplazmák)

Klinikai vizsgálatok a itacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel