Открытое исследование итацитиниба, назначаемого перорально пациентам с миелофиброзом
25 августа 2021 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое множественное двухэтапное исследование по Саймону итацитиниба, назначаемого перорально субъектам с первичным миелофиброзом (ПМФ), истинным постполицитемическим миелофиброзом (ППВ-МФ) или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом (ПЭТ-МФ)
Это исследование итацитиниба (INCB039110) у пациентов с миелофиброзом.
В этом исследовании будут оцениваться параметры безопасности и эффективности итацитиниба (INCB039110).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
- St. George Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Австралия
- Frankston Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- UCLA Hematology & Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- St Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University of Michigan Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- South Carolina Oncology & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть диагностирован PMF, PPV-MF или PET-MF, подтвержденный биопсией костного мозга.
- Должен набрать не менее 1 балла по Динамической международной прогностической системе оценки (DIPSS) для прогностических факторов риска и иметь количество периферических бластов <10% как при скрининге, так и при исходной гематологической оценке.
- Субъекты должны прекратить прием всех препаратов, используемых для лечения основного заболевания МФ, не позднее 14-го дня.
- Субъекты должны иметь показатель гемоглобина >/= 8,0 г/дл и быть готовыми к переливанию крови, иметь количество тромбоцитов >/= 50x10^9/л и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >/= 1x10^9/л.
- У субъектов должна быть пальпируемая селезенка или спленэктомия в анамнезе.
- Активные симптомы на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также мужчины и женщины, которые не могут выполнить требования, чтобы избежать рождения ребенка или беременности соответственно.
- Субъекты с нарушением функции печени, терминальной стадией почечной недостаточности на диализе или клинически значимыми сопутствующими инфекциями, требующими терапии.
- Субъекты с нестабильной сердечной функцией или инвазивными злокачественными новообразованиями в течение предыдущих 2 лет, за исключением пролеченных базальных или плоскоклеточных карцином кожи, полностью резецированной интраэпителиальной карциномы шейки матки и полностью резецированного папиллярного рака щитовидной железы и фолликулярного рака щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 100 мг
итацитиниб 100 мг 2 раза в день
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 200 мг
итацитиниб 200 мг 2 раза в день
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 300 мг
итацитиниб 300 мг один раз в день
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 400 мг
итацитиниб 400 мг один раз в день
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 600 мг
итацитиниб 600 мг один раз в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов со снижением общей оценки симптомов >/= 50 % в каждой дозовой группе, измеренной с помощью модифицированного дневника формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) версии 3.0.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с >/= 35% уменьшением объема селезенки и средним процентным изменением объема селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Доля субъектов, зависимых от переливания крови, у которых наблюдаются изменения в частоте переливаний в течение любого 12-недельного периода исследования, и доля субъектов, не зависящих от переливания крови, у которых наблюдаются изменения уровня гемоглобина.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели; С 13-й по 24-ю неделю до конца исследования или визита по окончании исследования.
|
Исходный уровень до 12 недели; С 13-й по 24-ю неделю до конца исследования или визита по окончании исследования.
|
|
Безопасность и переносимость итацитиниба, оцениваемые по нежелательным явлениям.
Временное ограничение: Каждые 4-6 недель до конца исследования или визита досрочного завершения (приблизительно 33 недели, не считая фазы продления).
|
Каждые 4-6 недель до конца исследования или визита досрочного завершения (приблизительно 33 недели, не считая фазы продления).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 39110-230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .