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Un estudio abierto de itacitinib administrado por vía oral en pacientes con mielofibrosis

25 de agosto de 2021 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto, múltiple de 2 etapas de Simon de itacitinib administrado por vía oral a sujetos con mielofibrosis primaria (PMF), mielofibrosis pospolicitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosis postrombocitemia esencial (PET-MF)

Este es un estudio de itacitinib (INCB039110) en pacientes con mielofibrosis. Este estudio evaluará los parámetros de seguridad y eficacia de itacitinib (INCB039110).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Md Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser diagnosticado con PMF, PPV-MF o PET-MF confirmado por biopsia de médula ósea.
  • Debe obtener al menos 1 punto en el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) para factores de riesgo de pronóstico y tener un recuento de blastos periféricos <10 % en las evaluaciones de hematología tanto de detección como de referencia.
  • Los sujetos deben suspender todos los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de MF subyacente a más tardar el día -14.
  • Los sujetos deben tener un valor de hemoglobina >/= 8,0 g/dL y estar dispuestos a recibir transfusiones de sangre, tener un recuento de plaquetas >/= 50x10^9/L y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1x10^9/L.
  • Los sujetos deben tener bazo palpable o antecedentes de esplenectomía
  • Síntomas activos en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y hombres y mujeres que no pueden cumplir con los requisitos para evitar tener hijos o quedar embarazadas, respectivamente.
  • Sujetos con función hepática alterada, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis o infecciones concurrentes clínicamente significativas que requieren terapia.
  • Sujetos con función cardíaca inestable o neoplasias malignas invasivas durante los 2 años anteriores, excepto carcinomas de piel basales o escamosos tratados, carcinoma intraepitelial de cuello uterino completamente resecado y cánceres de tiroides papilar y folicular de tiroides completamente resecado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg dos veces al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg dos veces al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg una vez al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg una vez al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg una vez al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con >/= 50 % de reducción en la puntuación total de síntomas en cada grupo de dosis, según lo medido por el diario The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 modificado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con >/= 35 % de reducción en el volumen del bazo y cambio porcentual medio en el volumen del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Proporción de sujetos dependientes de transfusiones que muestran cambios en la frecuencia de transfusiones durante cualquier período de 12 semanas en el estudio y proporción de sujetos independientes de transfusiones que muestran cambios en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12; Semana 13 a Semana 24 hasta el final del estudio o visita de finalización del estudio.
Línea de base hasta la semana 12; Semana 13 a Semana 24 hasta el final del estudio o visita de finalización del estudio.
Seguridad y tolerabilidad de itacitinib medidas por eventos adversos.
Periodo de tiempo: Cada 4 a 6 semanas hasta el final del estudio o la visita de terminación anticipada (aproximadamente 33 semanas sin incluir la fase de extensión).
Cada 4 a 6 semanas hasta el final del estudio o la visita de terminación anticipada (aproximadamente 33 semanas sin incluir la fase de extensión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 39110-230

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MPN (neoplasias mieloproliferativas)

Ensayos clínicos sobre itacitinib

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