Een open-label studie van oraal toegediend itacitinib bij patiënten met myelofibrose
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een open-label, meervoudig Simon 2-fasenonderzoek van itacitinib oraal toegediend aan proefpersonen met primaire myelofibrose (PMF), post-polycytemie vera-myelofibrose (PPV-MF) of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose (PET-MF)
Dit is een studie van itacitinib (INCB039110) bij patiënten met myelofibrose.
Deze studie zal de veiligheids- en werkzaamheidsparameters van itacitinib (INCB039110) evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië
- St. George Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australië
- Frankston Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA Hematology & Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- St Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- South Carolina Oncology & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden gediagnosticeerd met PMF, PPV-MF of PET-MF zoals bevestigd door beenmergbiopsie.
- Moet ten minste 1 punt scoren op het Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) voor prognostische risicofactoren en een perifere blastentelling <10% hebben bij zowel screening als baseline hematologiebeoordelingen.
- Proefpersonen moeten uiterlijk op dag -14 stoppen met alle geneesmiddelen die worden gebruikt om de onderliggende MF-ziekte te behandelen.
- Proefpersonen moeten een hemoglobinewaarde >/= 8,0 g/dl hebben en bereid zijn om bloedtransfusies te ontvangen, een aantal bloedplaatjes >/= 50x10^9/l en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1x10^9/l hebben.
- Proefpersonen moeten een voelbare milt hebben of een voorgeschiedenis van splenectomie hebben
- Actieve symptomen bij het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en mannen en vrouwen die niet kunnen voldoen aan de eisen om te voorkomen dat ze respectievelijk een kind verwekken of zwanger worden.
- Proefpersonen met een verminderde leverfunctie, nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan of klinisch significante gelijktijdige infecties die therapie vereisen.
- Proefpersonen met een instabiele hartfunctie of invasieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve behandelde basale of plaveiselcarcinomen van de huid, volledig gereseceerd intra-epitheliaal carcinoom van de cervix en volledig gereseceerde papillaire schildklier- en folliculaire schildklierkankers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg tweemaal daags
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: itacitinib 200 mg
tweemaal daags itacitinib 200 mg
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg eenmaal daags
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg eenmaal daags
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg eenmaal daags
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met >/= 50% vermindering van de totale symptoomscore in elke dosisgroep, zoals gemeten door het gewijzigde The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 dagboek
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met >/= 35% afname in miltvolume en gemiddelde procentuele verandering in miltvolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Percentage van transfusie-afhankelijke proefpersonen die veranderingen in de transfusiefrequentie vertonen gedurende een studieperiode van 12 weken en deel van transfusie-onafhankelijke proefpersonen die veranderingen in hemoglobinegehalte vertonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Week 13 tot en met week 24 tot en met het einde van de studie of het studiebeëindigingsbezoek.
|
Basislijn tot week 12; Week 13 tot en met week 24 tot en met het einde van de studie of het studiebeëindigingsbezoek.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van itacitinib zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Elke 4-6 weken tot aan het einde van de studie of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ongeveer 33 weken exclusief de verlengingsfase).
|
Elke 4-6 weken tot aan het einde van de studie of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ongeveer 33 weken exclusief de verlengingsfase).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 39110-230
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .