En öppen studie av itacitinib administrerat oralt till patienter med myelofibros
25 augusti 2021 uppdaterad av: Incyte Corporation
En öppen etikett, multipel Simon 2-stegsstudie av itacitinib administrerat oralt till försökspersoner med primär myelofibros (PMF), postpolycytemi Vera myelofibros (PPV-MF) eller postessentiell trombocytemi myelofibros (PET-MF)
Detta är en studie av itacitinib (INCB039110) hos patienter med myelofibros.
Denna studie kommer att utvärdera säkerhets- och effektparametrar för itacitinib (INCB039110).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien
- St. George Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien
- Frankston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- UCLA Hematology & Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- St Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- South Carolina Oncology & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste diagnostiseras med PMF, PPV-MF eller PET-MF som bekräftats av benmärgsbiopsi.
- Måste få minst 1 poäng på Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) för prognostiska riskfaktorer och ha ett perifert blastantal <10 % vid både screening- och baseline-hematologibedömningar.
- Försökspersoner måste avbryta alla läkemedel som används för att behandla underliggande MF-sjukdom senast dag -14.
- Försökspersonerna måste ha ett hemoglobinvärde >/= 8,0 g/dL och vara villiga att ta emot blodtransfusioner, ha ett blodplättsantal >/=50x10^9/L och absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1x10^9/L.
- Försökspersonerna måste ha palpabel mjälte eller tidigare mjältoperation
- Aktiva symtom vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, respektive män och kvinnor som inte kan uppfylla kraven på att undvika att skaffa barn eller bli gravida.
- Patienter med nedsatt leverfunktion, njursjukdom i slutstadiet i dialys eller kliniskt signifikanta samtidiga infektioner som kräver behandling.
- Patienter med instabil hjärtfunktion eller invasiva maligniteter under de senaste 2 åren förutom behandlade basala eller skivepitelcancer i huden, fullständigt resekerat intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen och fullständigt resekerat papillär sköldkörtelcancer och follikulär sköldkörtelcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg två gånger om dagen
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg två gånger om dagen
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg en gång om dagen
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg en gång om dagen
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg en gång om dagen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med >/= 50 % minskning av det totala symtompoängen i varje dosgrupp, mätt med den modifierade Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0-dagboken
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med >/= 35 % minskning av mjältvolymen och genomsnittlig procentuell förändring i mjältvolym
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Andel transfusionsberoende patienter som uppvisar förändringar i transfusionsfrekvens under en 12-veckorsperiod på studien och andelen transfusionsberoende patienter som uppvisar förändringar i hemoglobinnivån
Tidsram: Baslinje till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24 till och med studieslut eller studieavslutningsbesök.
|
Baslinje till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24 till och med studieslut eller studieavslutningsbesök.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för itacitinib mätt som biverkningar.
Tidsram: Var 4:e till 6:e vecka till och med studiens slut eller tidig avslutningsbesök (cirka 33 veckor exklusive förlängningsfasen).
|
Var 4:e till 6:e vecka till och med studiens slut eller tidig avslutningsbesök (cirka 33 veckor exklusive förlängningsfasen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
29 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 39110-230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .