调查 2012/2013 季新病毒株引起的灭活亚单位流感疫苗的年度研究
2012年8月3日 更新者：Abbott Biologicals
2012/2013 北半球季节三价流感亚基疫苗 Influvac® 的免疫原性、反应原性和安全性。一项针对两个年龄组的开放标签、基线对照研究：≥ 18 岁且≤ 60 岁的成人受试者和≥ 61 岁的老年受试者
调查为 2012/2013 季节开发的用于预防流感感染的流感疫苗（流感疫苗）的年度研究。
正在研究免疫效果及其耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
一项针对两个年龄组的开放式基线对照研究：成人和老年人。
将在访问 1（第 1 天）之前或访问时的 14 天内筛选受试者。
在第 1 次就诊（第 1 天）时，受试者将在采血以进行基线血清抗血凝素抗体滴定后接种疫苗。
受试者将被要求在接种疫苗后 72 小时内每天在家中用日记记录局部和全身反应。
一周后（第 2 次访问，第 8 天），受试者将返回研究地点以提交日记并评估安全性和耐受性（反应原性和总体不便）。
疫苗接种后三周（第 3 次访问，第 22 天），受试者将返回研究地点进行血液采样以评估免疫原性以及评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hamburg、德国、22769
- Site Reference ID/Investigator# 74593
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 愿意并能够给予知情同意，并能够遵守所有协议要求的研究程序。
- 在研究疫苗接种当天年龄≥ 18 岁且≤ 60 岁或≥ 61 岁的男性和女性。
- 根据病史、身体检查（如果需要）和研究者的临床判断判断身体健康。
排除标准
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白、庆大霉素或疫苗的任何其他成分过敏。
- 先前（流感）疫苗接种后的严重不良反应。
- 研究者确定可能禁止纳入的任何重要条件的存在。
- 季节性或大流行性流感疫苗接种或实验室确认在研究疫苗接种或研究期间计划接种疫苗之前的前六个月内感染季节性或大流行性流感。
- 患有任何抑制免疫系统和自身免疫性疾病的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三价流感亚单位疫苗 Influvac
每 0.5 毫升 3x 15mcg HA，第 1 天注射一次三价
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每 0.5 毫升 3x 15mcg HA，第 1 天注射一次三价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗血凝素抗体滴度和衍生参数血清保护、血清转化和平均倍数增加
大体时间：3周
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量化抗体水平的标准参数。
CHMP 指南中推荐。
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3周
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征求局部和全身反应，整体不便
大体时间：3天
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反应原性和不便
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3天
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未经请求的不良事件
大体时间：3周
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其他不良事件
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Serge van de Witte, PhD、Abbott Healthcare Products BV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月3日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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