Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Éves tanulmány a 2012/2013-as szezonban az új vírustörzsek miatti inaktivált alegységes influenzavakcina vizsgálatáról

2012. augusztus 3. frissítette: Abbott Biologicals

Az Influvac® háromértékű influenza-alegység vakcina immunogenitása, reaktogenitása és biztonsága az északi féltekére, 2012/2013-as szezon. Nyílt elrendezésű, kiindulási kontrollált vizsgálat két korcsoportban: 18 év feletti és ≤ 60 év feletti felnőttek és 61 év feletti idősek

Éves tanulmány az influenza elleni védőoltás (influenza vakcina) vizsgálatára, amelyet a 2012/2013-as szezonra fejlesztettek ki az influenzafertőzés megelőzésére. Az immunizáló hatást, valamint annak tolerálhatóságát és biztonságosságát vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, alapvonal-kontrollos vizsgálat két korcsoportban: felnőttek és idősek. Az alanyokat az 1. vizit (1. nap) előtt vagy annak során 14 napon belül szűrik. Az 1. vizit alkalmával (1. nap) az alanyokat vérmintavétel után oltják be a kiindulási szérum antihemagglutinin antitest titrálásához. Az alanyokat arra kérik, hogy az oltás után 72 órán keresztül naponta jegyezzék fel a helyi és szisztémás reakciókat egy otthoni naplóba. Egy héttel később (2. látogatás, 8. nap) az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyszínre, hogy leadják a naplót, és értékeljék a biztonságot és a tolerálhatóságot (reaktogenitás és általános kényelmetlenség). Három héttel az oltás után (3. látogatás, 22. nap) az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyszínre vérmintavétel céljából, hogy értékeljék az immunogenitást, valamint értékeljék a biztonságosságot és a tolerálhatóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes betartani az összes protokoll által előírt vizsgálati eljárást.
  2. Férfiak és nők életkora ≥ 18 és ≤ 60 év vagy ≥ 61 év a vizsgálati vakcinázás napján.
  3. A kórtörténet, a fizikális vizsgálat (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapot.

Kizárási kritériumok

  1. Ismert, hogy allergiás a tojásra, csirkefehérjére, gentamicinre vagy a vakcina bármely más összetevőjére.
  2. Súlyos mellékhatás korábbi (influenza) oltás után.
  3. Bármely olyan jelentős körülmény megléte, amely megtilthatja a felvételt a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  4. Szezonális vagy pandémiás influenza elleni védőoltás vagy laboratóriumilag igazolt szezonális vagy pandémiás influenzafertőzés a vizsgálati oltást megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett vakcinázást.
  5. Ha bármilyen olyan állapota van, amely elnyomja az immunrendszert és autoimmun rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háromértékű influenza alegység vakcina Influvac
3x 15 mcg HA 0,5 ml-enként, háromértékű egy injekció az 1. napon
Biológiai: Háromértékű influenza alegység vakcina Influvac
3x 15 mcg HA 0,5 ml-enként, háromértékű egy injekció az 1. napon
Más nevek:
  • ABT-SLV201, háromértékű influenza alegység vakcina, Influvac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antihemagglutinin antitest titerek és a származtatott paraméterek szeroprotekció, szerokonverzió és átlagos többszörös növekedés
Időkeret: 3 hét
Szabványos paraméterek az antitestszintek meghatározásához. A CHMP-iránymutatásban ajánlott.
3 hét
Igényelt helyi és szisztémás reakciók, általános kényelmetlenség
Időkeret: 3 nap
Reaktogenitás és kényelmetlenség
3 nap
Nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 3 hét
Egyéb nemkívánatos események
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Biologicals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az influenza megelőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel