Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årlig studie for å undersøke inaktivert underenhet influensavaksine på grunn av nye virusstammer for sesongen 2012/2013

3. august 2012 oppdatert av: Abbott Biologicals

Immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for den trivalente influensaunderenhetens vaksine Influvac® for den nordlige halvkule sesongen 2012/2013. En åpen, baseline-kontrollert studie i to aldersgrupper: voksne personer ≥ 18 og ≤ 60 år og eldre personer ≥ 61 år

Årlig studie for å undersøke influensavaksine (influensavaksine) utviklet for sesongen 2012/2013 for forebygging av influensainfeksjon. Den immuniserende effekten blir undersøkt, så vel som dens tolerabilitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, baseline-kontrollert studie i to aldersgrupper: voksne og eldre. Forsøkspersonene vil bli screenet innen 14 dager før eller ved besøk 1 (dag 1). Ved besøk 1 (dag 1) vil forsøkspersonene bli vaksinert etter blodprøvetaking for antihemagglutinin-titrering i serum. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere lokale og systemiske reaksjoner daglig i en dagbok hjemme i 72 timer etter vaksinasjon. En uke senere (besøk 2, dag 8) vil forsøkspersonene returnere til studiestedet for å levere dagbok og for vurdering av sikkerhet og tolerabilitet (reaktogenisitet og generell ulempe). Tre uker etter vaksinasjon (besøk 3, dag 22) vil forsøkspersonene returnere til studiestedet for blodprøvetaking for å vurdere immunogenisitet og for vurdering av sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for studieprosedyrer.
  2. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år eller ≥ 61 år på studievaksinasjonsdagen.
  3. Å være ved god helse bedømt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og etterforskerens kliniske vurdering.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent for å være allergisk mot egg, kyllingprotein, gentamicin eller en hvilken som helst annen bestanddel av vaksinen.
  2. En alvorlig bivirkning etter en tidligere (influensa) vaksinasjon.
  3. Tilstedeværelse av enhver vesentlig tilstand som kan forby inkludering som bestemt av etterforskeren.
  4. Sesongmessig eller pandemisk influensavaksinasjon eller laboratoriebekreftet sesongmessig eller pandemisk influensainfeksjon i løpet av de siste seks månedene før studievaksinasjon eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden.
  5. Har en tilstand som undertrykker immunsystemet og autoimmune lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trivalent influensa underenhetsvaksine Influvac
3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalent én injeksjon på dag 1
Biologisk: Trivalent influensa underenhetsvaksine Influvac
3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalent én injeksjon på dag 1
Andre navn:
  • ABT-SLV201, trivalent influensa-underenhetsvaksine, Influvac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antihemagglutinin-antistofftitere og de avledede parameterne serobeskyttelse, serokonversjon og gjennomsnittlig foldøkning
Tidsramme: 3 uker
Standard parametere for å kvantifisere antistoffnivåer. Anbefalt i CHMP-retningslinjen.
3 uker
Etterspurte lokale og systemiske reaksjoner, generell ulempe
Tidsramme: 3 dager
Reaktogenisitet og ulempe
3 dager
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
Andre uønskede hendelser
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Biologicals

Etterforskere

  • Studieleder: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Profylakse av influensa

Kliniske studier på Trivalent influensa underenhetsvaksine Influvac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere