Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude annuelle pour enquêter sur le vaccin antigrippal sous-unitaire inactivé en raison de nouvelles souches virales pour la saison 2012/2013

3 août 2012 mis à jour par: Abbott Biologicals

Immunogénicité, réactogénicité et innocuité du vaccin sous-unitaire antigrippal trivalent Influvac® pour la saison de l'hémisphère nord 2012/2013. Une étude ouverte, contrôlée au départ dans deux groupes d'âge : sujets adultes ≥ 18 et ≤ 60 ans et sujets âgés ≥ 61 ans

Étude annuelle pour enquêter sur le vaccin antigrippal (vaccin antigrippal) mis au point pour la saison 2012/2013 pour la prévention de l'infection grippale. L'effet immunisant est à l'étude, ainsi que sa tolérance et son innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte et contrôlée de base dans deux groupes d'âge : les adultes et les personnes âgées. Les sujets seront dépistés dans les 14 jours précédant ou lors de la visite 1 (jour 1). Lors de la visite 1 (jour 1), les sujets seront vaccinés après un prélèvement sanguin pour le titrage des anticorps antihémagglutinine sérique de base. Les sujets seront invités à enregistrer quotidiennement les réactions locales et systémiques dans un journal à domicile pendant 72 heures après la vaccination. Une semaine plus tard (visite 2, jour 8), les sujets retourneront sur le site de l'étude pour remettre le journal et pour l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité (réactogénicité et inconvénient global). Trois semaines après la vaccination (visite 3, jour 22), les sujets reviendront sur le site de l'étude pour un prélèvement sanguin afin d'évaluer l'immunogénicité et pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et capable d'adhérer à toutes les procédures d'étude requises par le protocole.
  2. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans ou ≥ 61 ans au jour de la vaccination à l'étude.
  3. Être en bonne santé à en juger par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion

  1. Connu pour être allergique aux œufs, aux protéines de poulet, à la gentamicine ou à tout autre constituant du vaccin.
  2. Réaction indésirable grave après une précédente vaccination (antigrippale).
  3. Présence de toute condition importante pouvant interdire l'inclusion, telle que déterminée par l'investigateur.
  4. Vaccination contre la grippe saisonnière ou pandémique ou infection grippale saisonnière ou pandémique confirmée en laboratoire au cours des six mois précédant la vaccination à l'étude ou la vaccination prévue pendant la période d'étude.
  5. Avoir toute condition qui supprime le système immunitaire et les troubles auto-immuns.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin trivalent sous-unitaire contre la grippe Influvac
3x 15mcg HA par 0,5 ml, une injection trivalente au jour 1
Biologique: Vaccin trivalent sous-unitaire contre la grippe Influvac
3x 15mcg HA par 0,5 ml, une injection trivalente au jour 1
Autres noms:
  • ABT-SLV201, vaccin sous-unitaire trivalent contre la grippe, Influvac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-hémagglutinine et paramètres dérivés séroprotection, séroconversion et multiplication moyenne
Délai: 3 semaines
Paramètres standard pour quantifier les niveaux d'anticorps. Recommandé dans la ligne directrice du CHMP.
3 semaines
Réactions locales et systémiques sollicitées, gêne globale
Délai: 3 jours
Réactogénicité et inconvénients
3 jours
Événements indésirables non sollicités
Délai: 3 semaines
Autres événements indésirables
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Biologicals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Première publication (Estimation)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prophylaxie de la grippe

Essais cliniques sur Vaccin trivalent sous-unitaire contre la grippe Influvac

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner