Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coroczne badanie mające na celu zbadanie inaktywowanych podjednostek szczepionki przeciw grypie z powodu nowych szczepów wirusów na sezon 2012/2013

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Abbott Biologicals

Immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie Influvac® na sezon 2012/2013 na półkuli północnej. Otwarte, wyjściowe badanie kontrolowane w dwóch grupach wiekowych: dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat oraz osoby w podeszłym wieku ≥ 61 lat

Coroczne badanie mające na celu zbadanie szczepionki przeciw grypie (szczepionki przeciw grypie) opracowanej na sezon 2012/2013 w celu zapobiegania zakażeniom grypowym. Badany jest efekt uodparniający, a także jego tolerancja i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie z kontrolą wyjściową w dwóch grupach wiekowych: dorosłych i starszych. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 14 dni przed lub podczas Wizyty 1 (Dzień 1). Podczas Wizyty 1 (Dzień 1) pacjenci zostaną zaszczepieni po pobraniu krwi w celu podstawowego miareczkowania przeciwciał antyhemaglutyninowych w surowicy. Pacjenci będą proszeni o codzienne zapisywanie lokalnych i ogólnoustrojowych reakcji w dzienniczku w domu przez 72 godziny po szczepieniu. Tydzień później (wizyta 2, dzień 8) badani wrócą do miejsca badania, aby oddać dzienniczek i ocenić bezpieczeństwo i tolerancję (reaktogenność i ogólne niedogodności). Trzy tygodnie po szczepieniu (wizyta 3, dzień 22) pacjenci powrócą do miejsca badania w celu pobrania próbek krwi w celu oceny immunogenności oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych wymaganych w protokole.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat lub ≥ 61 lat w dniu szczepienia w ramach badania.
  3. Dobry stan zdrowia oceniany na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w razie potrzeby) i oceny klinicznej Badacza.

Kryteria wyłączenia

  1. Wiadomo, że jest uczulony na jaja, białko kurze, gentamycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
  2. Ciężka reakcja niepożądana po poprzednim szczepieniu (przeciw grypie).
  3. Obecność jakichkolwiek istotnych warunków, które mogą uniemożliwić włączenie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Szczepienie przeciwko grypie sezonowej lub pandemicznej lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą sezonową lub pandemiczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym szczepieniem w okresie badania.
  5. Posiadanie jakiegokolwiek stanu, który hamuje układ odpornościowy i zaburzenia autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójwalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie Influvac
3x 15mcg HA na 0,5 ml, trójwartościowy jeden zastrzyk w dniu 1
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie Influvac
3x 15mcg HA na 0,5 ml, trójwartościowy jeden zastrzyk w dniu 1
Inne nazwy:
  • ABT-SLV201, trójwalentna podjednostkowa szczepionka przeciw grypie, Influvac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał antyhemaglutyniny i pochodne parametry seroprotekcji, serokonwersji i średniego krotności wzrostu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Standardowe parametry do ilościowego określenia poziomów przeciwciał. Zalecane w wytycznych CHMP.
3 tygodnie
Wymagane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, ogólna niedogodność
Ramy czasowe: 3 dni
Reaktogeniczność i niedogodności
3 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Inne zdarzenia niepożądane
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Biologicals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka grypy

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie Influvac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj