Årlig studie för att undersöka inaktiverat subenhetsinfluensavaccin på grund av nya virusstammar för säsongen 2012/2013
3 augusti 2012 uppdaterad av: Abbott Biologicals
Immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för Trivalent Influensa Subunit Vaccine Influvac® för säsongen på norra halvklotet 2012/2013. En öppen, baslinjekontrollerad studie i två åldersgrupper: vuxna försökspersoner ≥ 18 och ≤ 60 år och äldre försökspersoner ≥ 61 år
Årlig studie för att undersöka influensavaccin (influensavaccin) utvecklad för säsongen 2012/2013 för att förebygga influensainfektion.
Den immuniserande effekten undersöks, liksom dess tolerabilitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, baslinjekontrollerad studie i två åldersgrupper: vuxna och äldre.
Försökspersonerna kommer att screenas inom 14 dagar före eller vid besök 1 (dag 1).
Vid besök 1 (dag 1) kommer försökspersonerna att vaccineras efter blodprovstagning för antihemagglutinin-antikroppstitrering i serum.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera lokala och systemiska reaktioner dagligen i en dagbok hemma under 72 timmar efter vaccination.
En vecka senare (besök 2, dag 8) kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för att lämna in dagboken och för bedömning av säkerhet och tolerabilitet (reaktogenicitet och övergripande besvär).
Tre veckor efter vaccination (besök 3, dag 22) kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för blodprovstagning för att bedöma immunogenicitet och för bedömning av säkerhet och tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22769
- Site Reference ID/Investigator# 74593
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Villig och kan ge informerat samtycke och kan följa alla protokoll som krävs för studieprocedurer.
- Män och kvinnor i åldern ≥ 18 och ≤ 60 år eller ≥ 61 år på dagen för studievaccinationen.
- Att vara vid god hälsa bedömt av medicinsk historia, fysisk undersökning (om det behövs) och utredarens kliniska bedömning.
Exklusions kriterier
- Känd för att vara allergisk mot ägg, kycklingprotein, gentamicin eller någon annan beståndsdel i vaccinet.
- En allvarlig biverkning efter en tidigare (influensa)vaccination.
- Förekomst av något väsentligt tillstånd som kan förbjuda inkludering enligt utredarens beslut.
- Säsongs- eller pandemisk influensavaccination eller laboratoriebekräftad säsongs- eller pandemisk influensainfektion inom de föregående sex månaderna före studievaccination eller planerad vaccination under studieperioden.
- Har något tillstånd som hämmar immunförsvaret och autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trivalent influensasubenhetsvaccin Influvac
3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalent en injektion på dag 1
|
3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalent en injektion på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antihemagglutinin antikroppstitrar och de härledda parametrarna seroskydd, serokonversion och genomsnittlig ökning
Tidsram: 3 veckor
|
Standardparametrar för att kvantifiera antikroppsnivåer.
Rekommenderas i CHMP:s riktlinjer.
|
3 veckor
|
|
Efterfrågade lokala och systemiska reaktioner, övergripande besvär
Tidsram: 3 dagar
|
Reaktogenicitet och besvär
|
3 dagar
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
Andra negativa händelser
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-567
- 2012-001032-57 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .