Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio anual para investigar la vacuna contra la influenza de subunidades inactivadas debido a nuevas cepas de virus para la temporada 2012/2013

3 de agosto de 2012 actualizado por: Abbott Biologicals

Inmunogenicidad, Reactogenicidad y Seguridad de la Vacuna Trivalente de Subunidades de Influenza Influvac® para el Hemisferio Norte Temporada 2012/2013. Un estudio abierto, controlado desde el inicio en dos grupos de edad: sujetos adultos ≥ 18 y ≤ 60 años y sujetos ancianos ≥ 61 años

Estudio anual para investigar la vacuna contra la influenza (vacuna antigripal) desarrollada para la temporada 2012/2013 para la prevención de la infección por influenza. Se está investigando el efecto inmunizante, así como su tolerabilidad y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, controlado por línea de base en dos grupos de edad: adultos y ancianos. Los sujetos serán evaluados dentro de los 14 días anteriores o en la Visita 1 (Día 1). En la Visita 1 (Día 1), los sujetos serán vacunados después de la toma de muestras de sangre para la titulación de anticuerpos antihemaglutinina en suero de referencia. Se les pedirá a los sujetos que registren las reacciones locales y sistémicas diariamente en un diario en casa durante las 72 horas posteriores a la vacunación. Una semana más tarde (Visita 2, Día 8) los sujetos regresarán al sitio de estudio para entregar el diario y para la evaluación de la seguridad y tolerabilidad (reactogenicidad y molestias generales). Tres semanas después de la vacunación (Visita 3, Día 22), los sujetos regresarán al sitio de estudio para tomar muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad y la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de adherirse a todos los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo.
  2. Hombres y mujeres de ≥ 18 y ≤ 60 años o ≥ 61 años el día de la vacunación del estudio.
  3. Gozar de buena salud a juzgar por el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del Investigador.

Criterio de exclusión

  1. Se sabe que es alérgico a los huevos, la proteína de pollo, la gentamicina o cualquier otro componente de la vacuna.
  2. Una reacción adversa grave después de una vacunación previa (gripe).
  3. Presencia de cualquier condición significativa que pueda prohibir la inclusión según lo determine el investigador.
  4. Vacunación contra la influenza pandémica o estacional o infección por influenza pandémica o estacional confirmada por laboratorio dentro de los seis meses anteriores a la vacunación del estudio o la vacunación planificada durante el período del estudio.
  5. Tener cualquier condición que suprima el sistema inmunológico y trastornos autoinmunes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna subunitaria trivalente contra la influenza Influvac
3x 15 mcg HA por 0,5 ml, una inyección trivalente en el día 1
Biológico: Vacuna subunitaria trivalente contra la influenza Influvac
3x 15 mcg HA por 0,5 ml, una inyección trivalente en el día 1
Otros nombres:
  • ABT-SLV201, vacuna de subunidades de influenza trivalente, Influvac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos antihemaglutinina y los parámetros derivados seroprotección, seroconversión y aumento medio en veces
Periodo de tiempo: 3 semanas
Parámetros estándar para cuantificar los niveles de anticuerpos. Recomendado en la guía CHMP.
3 semanas
Reacciones locales y sistémicas solicitadas, molestias generales
Periodo de tiempo: 3 días
Reactogenicidad y molestias
3 días
Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 3 semanas
Otros eventos adversos
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Biologicals

Investigadores

  • Director de estudio: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Profilaxis de la influenza

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir