Ежегодное исследование инактивированной субъединичной вакцины против гриппа в связи с новыми штаммами вируса для сезона 2012/2013 гг.
3 августа 2012 г. обновлено: Abbott Biologicals
Иммуногенность, реактогенность и безопасность трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины Инфлювак® для сезона 2012/2013 гг. в Северном полушарии. Открытое контролируемое исследование в двух возрастных группах: взрослые субъекты ≥ 18 и ≤ 60 лет и пожилые субъекты ≥ 61 года.
Ежегодное исследование по изучению противогриппозной вакцины (гриппозной вакцины), разработанной к сезону 2012/2013 для профилактики гриппозной инфекции.
Исследуется иммунизирующий эффект, а также его переносимость и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое контролируемое исследование в двух возрастных группах: взрослые и пожилые.
Субъекты будут проверены в течение 14 дней до или во время визита 1 (день 1).
При посещении 1 (день 1) субъекты будут вакцинированы после забора крови для титрования базового уровня сывороточных антигемагглютининовых антител.
Субъектов попросят ежедневно записывать местные и системные реакции в дневник дома в течение 72 часов после вакцинации.
Через неделю (посещение 2, день 8) субъекты вернутся в место исследования, чтобы сдать дневник и оценить безопасность и переносимость (реактогенность и общее неудобство).
Через три недели после вакцинации (посещение 3, день 22) субъекты возвращаются в исследовательский центр для взятия проб крови для оценки иммуногенности и оценки безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22769
- Site Reference ID/Investigator# 74593
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Готовность и способность дать информированное согласие и способность соблюдать все процедуры исследования, требуемые протоколом.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет или ≥ 61 года на день вакцинации в исследовании.
- Хорошее здоровье, судя по истории болезни, медицинскому осмотру (при необходимости) и клиническому заключению исследователя.
Критерий исключения
- Известна аллергия на яйца, куриный белок, гентамицин или любой другой компонент вакцины.
- Серьезная побочная реакция после предыдущей (гриппозной) вакцинации.
- Наличие любого существенного условия, которое может запретить включение, как это определено исследователем.
- Вакцинация против сезонного или пандемического гриппа или лабораторно подтвержденная инфекция сезонным или пандемическим гриппом в течение предыдущих шести месяцев до вакцинации в рамках исследования или запланированная вакцинация в течение периода исследования.
- Наличие любого состояния, которое подавляет иммунную систему и аутоиммунных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехвалентная субъединичная противогриппозная вакцина Инфлювак
3x 15 мкг ГК на 0,5 мл, трехвалентная, одна инъекция в 1-й день
|
3x 15 мкг ГК на 0,5 мл, трехвалентная, одна инъекция в 1-й день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антигемагглютининовых антител и производные параметры серопротекции, сероконверсии и среднего кратного увеличения
Временное ограничение: 3 недели
|
Стандартные параметры для количественного определения уровней антител.
Рекомендуется в руководстве CHMP.
|
3 недели
|
|
Желаемые местные и системные реакции, общее неудобство
Временное ограничение: 3 дня
|
Реактогенность и неудобство
|
3 дня
|
|
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 недели
|
Другие нежелательные явления
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-567
- 2012-001032-57 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .