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Estudo Anual para Investigar a Vacina da Influenza de Subunidade Inativada Devido a Novas Cepas de Vírus para a Temporada 2012/2013

3 de agosto de 2012 atualizado por: Abbott Biologicals

Imunogenicidade, Reatogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Subunidade Trivalente Influvac® para a Temporada 2012/2013 do Hemisfério Norte. Um estudo aberto, controlado na linha de base em dois grupos etários: indivíduos adultos ≥ 18 e ≤ 60 anos e idosos ≥ 61 anos de idade

Estudo anual de investigação da vacina contra influenza (vacina da gripe) desenvolvida para a temporada 2012/2013 para a prevenção da infecção por influenza. O efeito imunizante está sendo investigado, bem como sua tolerabilidade e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, controlado de linha de base em duas faixas etárias: adultos e idosos. Os sujeitos serão rastreados dentro de 14 dias antes ou na Visita 1 (Dia 1). Na Visita 1 (Dia 1), os indivíduos serão vacinados após amostragem de sangue para titulação de anticorpo anti-hemaglutinina sérica basal. Os indivíduos serão solicitados a registrar reações locais e sistêmicas diariamente em um diário em casa por 72 horas após a vacinação. Uma semana depois (Visita 2, Dia 8) os indivíduos retornarão ao local do estudo para entregar o diário e para avaliação da segurança e tolerabilidade (reatogenicidade e inconveniência geral). Três semanas após a vacinação (Visita 3, Dia 22), os indivíduos retornarão ao local do estudo para amostragem de sangue para avaliar a imunogenicidade e para a avaliação da segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado e capaz de aderir a todos os procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo.
  2. Homens e mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos ou ≥ 61 anos de idade no dia da vacinação do estudo.
  3. Estar em boas condições de saúde, conforme julgado pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do Investigador.

Critério de exclusão

  1. Conhecido por ser alérgico a ovos, proteína de frango, gentamicina ou qualquer outro constituinte da vacina.
  2. Uma reação adversa grave após uma vacinação anterior (influenza).
  3. Presença de qualquer condição significativa que possa proibir a inclusão conforme determinado pelo investigador.
  4. Vacinação contra influenza sazonal ou pandêmica ou infecção por influenza sazonal ou pandêmica confirmada laboratorialmente nos seis meses anteriores à vacinação do estudo ou vacinação planejada durante o período do estudo.
  5. Ter qualquer condição que suprima o sistema imunológico e distúrbios autoimunes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina de subunidade trivalente contra influenza Influvac
3x 15mcg HA por 0,5 ml, uma injeção trivalente no Dia 1
Biológico: Vacina de subunidade trivalente contra influenza Influvac
3x 15mcg HA por 0,5 ml, uma injeção trivalente no Dia 1
Outros nomes:
  • ABT-SLV201, vacina de subunidade trivalente contra influenza, Influvac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos anti-hemaglutinina e os parâmetros derivados soroproteção, soroconversão e aumento médio
Prazo: 3 semanas
Parâmetros padrão para quantificar os níveis de anticorpos. Recomendado na diretriz do CHMP.
3 semanas
Reações locais e sistêmicas solicitadas, inconveniência geral
Prazo: 3 dias
Reatogenicidade e inconveniência
3 dias
Eventos adversos não solicitados
Prazo: 3 semanas
Outros eventos adversos
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Biologicals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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