2012/2013 시즌의 새로운 바이러스 변종으로 인해 비활성화된 서브유닛 인플루엔자 백신을 조사하기 위한 연간 연구
2012년 8월 3일 업데이트: Abbott Biologicals
북반구 시즌 2012/2013에 대한 3가 인플루엔자 서브유닛 백신 Influvac®의 면역원성, 반응원성 및 안전성. 2개 연령 그룹에 대한 공개 라벨, 베이스라인 대조 연구: ≥ 18 및 ≤ 60세 성인 피험자 및 ≥ 61세 노인 피험자
인플루엔자 감염 예방을 위해 2012/2013 시즌에 개발된 인플루엔자 백신(독감 백신)을 조사하기 위한 연간 연구.
면역 효과와 내약성 및 안전성이 조사되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
성인과 노인의 두 연령대에 대한 공개 기준선 통제 연구.
대상체는 방문 1(제1일) 또는 그 전 14일 이내에 스크리닝될 것이다.
방문 1(1일)에서 피험자는 기준선 혈청 항헤마글루티닌 항체 적정을 위해 혈액 샘플링 후 백신접종을 받습니다.
피험자는 백신 접종 후 72시간 동안 집에서 매일 일지에 국소 및 전신 반응을 기록하도록 요청받을 것입니다.
1주 후(방문 2, 8일) 피험자는 일기를 제출하고 안전성 및 내약성(반응성 및 전반적인 불편함)을 평가하기 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다.
백신 접종 3주 후(방문 3, 22일) 피험자는 면역원성을 평가하기 위한 혈액 샘플링과 안전성 및 내약성 평가를 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22769
- Site Reference ID/Investigator# 74593
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있으며 모든 프로토콜에 필요한 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 연구 백신 접종일에 ≥ 18 및 ≤ 60세 또는 ≥ 61세인 남성 및 여성.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 판단되는 양호한 건강 상태.
제외 기준
- 계란, 닭고기 단백질, 겐타마이신 또는 백신의 다른 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전(인플루엔자) 예방 접종 후 심각한 이상 반응.
- 조사자가 결정한 포함을 금지할 수 있는 중요한 조건의 존재.
- 계절 또는 범유행성 인플루엔자 백신접종 또는 연구 백신접종 또는 연구 기간 동안 계획된 백신접종 이전 6개월 이내에 실험실에서 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 감염이 확인되었습니다.
- 면역 체계 및 자가 면역 장애를 억제하는 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3가 인플루엔자 서브유닛 백신 Influvac
0.5 ml당 3x 15mcg HA, 1일째 3가 주사
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0.5 ml당 3x 15mcg HA, 1일째 3가 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항헤마글루티닌 항체 역가 및 유도된 매개변수 혈청보호, 혈청전환 및 평균 배수 증가
기간: 3 주
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항체 수준을 정량화하기 위한 표준 매개변수.
CHMP 가이드라인에서 권장합니다.
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3 주
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요청된 지역 및 전신 반응, 전반적인 불편
기간: 3 일
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반응성과 불편함
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3 일
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원치 않는 부작용
기간: 3 주
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기타 부작용
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-567
- 2012-001032-57 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플루엔자 예방에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
3가 인플루엔자 서브유닛 백신 Influvac에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드