Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuotuinen tutkimus uusien viruskantojen aiheuttaman inaktivoidun alayksikön influenssarokotteen tutkimiseksi kaudella 2012/2013

perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: Abbott Biologicals

Kolmenarvoisen influenssa-alayksikkörokotteen Influvac® immunogeenisyys, reaktogeenisyys ja turvallisuus pohjoisen pallonpuoliskon kaudelle 2012/2013. Avoin, lähtötilanteeseen kontrolloitu tutkimus kahdessa ikäryhmässä: aikuiset ≥ 18 ja ≤ 60-vuotiaat ja vanhukset ≥ 61-vuotiaat

Vuosittainen tutkimus influenssarokotteen (influenssarokote) tutkimiseksi kaudelle 2012/2013 influenssatartunnan ehkäisyyn. Immunisoivaa vaikutusta sekä sen siedettävyyttä ja turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, lähtötilanteeseen kontrolloitu tutkimus kahdessa ikäryhmässä: aikuiset ja vanhukset. Koehenkilöt seulotaan 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai sen yhteydessä (päivä 1). Vierailulla 1 (päivä 1) kohteet rokotetaan verinäytteiden oton jälkeen seerumin antihemagglutiniinivasta-ainetitrauksen perustasoa varten. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan paikalliset ja systeemiset reaktiot päivittäin päiväkirjaan kotona 72 tunnin ajan rokotuksen jälkeen. Viikkoa myöhemmin (käynti 2, päivä 8) koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle jättämään päiväkirjaa ja arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä (reaktogeenisyys ja yleinen haitallisuus). Kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (käynti 3, päivä 22) koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle ottamaan verinäytteitä immunogeenisyyden sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja pystyy noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä.
  2. Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta tai ≥ 61 vuotta tutkimusrokotuspäivänä.
  3. Terveys on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tiedetään olevan allerginen kananmunalle, kanan proteiinille, gentamisiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.
  2. Vakava haittavaikutus edellisen (influenssa)rokotuksen jälkeen.
  3. Mikä tahansa merkittävä ehto, joka voi estää tutkijan määrittämän sisällyttämisen.
  4. Kausi- tai pandeeminen influenssarokotus tai laboratoriossa varmistettu kausi- tai pandeeminen influenssainfektio viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua rokotusta tutkimusjakson aikana.
  5. Jos sinulla on jokin sairaus, joka heikentää immuunijärjestelmää ja autoimmuunihäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmiarvoinen influenssan alayksikkörokote Influvac
3 x 15 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml:ssa, trivalenttinen yksi injektio päivänä 1
Biologinen: Trivalenttinen influenssan alayksikkörokote Influvac
3 x 15 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml:ssa, trivalenttinen yksi injektio päivänä 1
Muut nimet:
  • ABT-SLV201, trivalenttinen influenssan alayksikkörokote, Influvac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antihemagglutiniinivasta-ainetiitterit ja niistä johdetut parametrit serosuojaus, serokonversio ja keskimääräinen kertaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vakioparametrit vasta-ainetasojen kvantifiointiin. Suositellaan CHMP:n ohjeissa.
3 viikkoa
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot, yleinen haitta
Aikaikkuna: 3 päivää
Reaktogeenisuus ja epämukavuus
3 päivää
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muut haittatapahtumat
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Biologicals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssan ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa